Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Explorativní studie AZD1305 u pacientů s fibrilací síní

21. prosince 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze IIa k prozkoumání vztahu mezi intervalem QTcF při první dávce (úvodní dávka) a v ustáleném stavu po léčbě tabletami AZD1305 s prodlouženým uvolňováním nebo placebem při podání pacientům s dokumentovanou FS

Průzkumná studie u pacientů s fibrilací síní k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky na začátku léčby a v ustáleném stavu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Esbjerg, Dánsko
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dánsko
        • Research Site
      • Silkeborg, Dánsko
        • Research Site
      • Svendborg, Dánsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • RUD, Norsko
        • Research Site
      • Tynset, Norsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovensko
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná fibrilace síní, ale ve stabilní SR po dobu alespoň 2 hodin a maximálně 28 dní.
  • Sinusový rytmus při randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní stav podle posouzení zkoušejícího, systolický TK <100 mmHg nebo >180 mmHg nebo diastolický TK >105 mmHg při randomizaci
  • Osobní nebo rodinná anamnéza Torsades de Pointes (TdP), jakékoli jiné polymorfní ventrikulární tachykardie (PVT), setrvalé ventrikulární tachykardie, syndromu dlouhého QT a/nebo Brugadova syndromu
  • Sinusová bradykardie (<50 tepů za minutu (bpm)) při randomizaci
  • QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms měřeno v sinusovém rytmu při randomizaci,
  • Sérový draslík pod 3,8 nebo nad 5,0 mmol/l nebo draslík v plazmě pod 3,6 nebo nad 5,0 mmol/l
  • Trvání QRS >120 ms při randomizaci
  • Použití jakéhokoli antiarytmika třídy I a/nebo III, digitalisového glykosidu, léku prodlužujícího QT interval a/nebo léku, který inhibuje CYP3A4, stejně jako St John's Worth

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD1305 nasycovací dávka 250 mg + 125 mg
Tablety
Lék: AZD1305
Nasycovací dávka AZD1305 250 mg + 125 mg večerní dávka 1. den studie, udržovací dávka 125 mg dvakrát denně od 2. dne studie
Lék: AZD1305
AZD1305 nasycovací dávka 500 mg + placebo večerní dávka 1. den studie, udržovací dávka 125 mg dvakrát denně od 2. dne studie
Experimentální: AZD1305 nasycovací dávka 500 mg + placebo
Tablety
Lék: AZD1305
Nasycovací dávka AZD1305 250 mg + 125 mg večerní dávka 1. den studie, udržovací dávka 125 mg dvakrát denně od 2. dne studie
Lék: AZD1305
AZD1305 nasycovací dávka 500 mg + placebo večerní dávka 1. den studie, udržovací dávka 125 mg dvakrát denně od 2. dne studie
Komparátor placeba: Placebo odpovídající nasycovací dávce AZD1305
Tablety
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nasycovací dávce AZD1305 + večerní dávka 1. den studie, udržovací dávka dvakrát denně od 2. dne studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální QTcF
Časové okno: Během dnů léčby 2-10
Maximum všech hodnot QTcF získaných pro kteréhokoli daného pacienta od randomizace do zamýšleného konce období studie s léčivem, 10. den.
Během dnů léčby 2-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během dnů léčby 2-10
Počet pacientů, kteří měli alespoň jednu AE podle definice v protokolu studie
Během dnů léčby 2-10
Odhadovaná Cmax (maximální plazmatická koncentrace) (PK modelování) v ustáleném stavu
Časové okno: Během léčebných dnů 1-10
Odhady parametrů populačního PK modelu odvozené z plazmatických koncentrací AZD1305
Během léčebných dnů 1-10
Soulad s Trans Telephonic Monitoring (TTM)
Časové okno: Během léčebných dnů 1-10
Procento záznamů TTM dvakrát denně (individuální shoda) přenesených a dostupných pro analýzu
Během léčebných dnů 1-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3190C00019
  • 2007-007058-79

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na AZD1305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit