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Explorative Studie von AZD1305 bei Patienten mit Vorhofflimmern

21. Dezember 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem QTcF-Intervall bei der ersten Dosis (Ladedosis) und im Steady State nach der Behandlung mit AZD1305-Retardtabletten oder Placebo, sofern verabreicht für Patienten mit dokumentiertem Vorhofflimmern

Explorative Studie an Patienten mit Vorhofflimmern zur Beurteilung der Sicherheit und Pharmakokinetik zu Beginn der Behandlung und im Steady State

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Research Site
      • Esbjerg, Dänemark
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dänemark
        • Research Site
      • Silkeborg, Dänemark
        • Research Site
      • Svendborg, Dänemark
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • RUD, Norwegen
        • Research Site
      • Tynset, Norwegen
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakei
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes Vorhofflimmern, aber stabile SR für mindestens 2 Stunden und maximal 28 Tage.
  • Sinusrhythmus bei Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabiler Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes, systolischer Blutdruck <100 mmHg oder >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >105 mmHg bei Randomisierung
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Torsades de Pointes (TdP), jeder anderen polymorphen ventrikulären Tachykardie (PVT), anhaltender ventrikulärer Tachykardie, langem QT-Syndrom und/oder Brugada-Syndrom
  • Sinusbradykardie (<50 Schläge pro Minute (bpm)) bei Randomisierung
  • QTc (Fridericia, QTcF) >450 ms, gemessen im Sinusrhythmus bei Randomisierung,
  • Serumkalium unter 3,8 oder über 5,0 mmol/L oder Plasmakalium unter 3,6 oder über 5,0 mmol/L
  • QRS-Dauer >120 ms bei Randomisierung
  • Verwendung von Antiarrhythmika der Klassen I und/oder III, Digitalisglykosid, QT-verlängernden Arzneimitteln und/oder Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen, sowie Johanniskraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD1305-Ladedosis 250 mg + 125 mg
Tablets
Arzneimittel: AZD1305
AZD1305-Aufsättigungsdosis 250 mg + 125 mg Abenddosis am Studientag 1, Erhaltungsdosis 125 mg zweimal täglich ab Studientag 2
Arzneimittel: AZD1305
AZD1305-Aufsättigungsdosis 500 mg + Placebo-Abenddosis am Studientag 1, Erhaltungsdosis 125 mg zweimal täglich ab Studientag 2
Experimental: AZD1305-Aufsättigungsdosis 500 mg + Placebo
Tablets
Arzneimittel: AZD1305
AZD1305-Aufsättigungsdosis 250 mg + 125 mg Abenddosis am Studientag 1, Erhaltungsdosis 125 mg zweimal täglich ab Studientag 2
Arzneimittel: AZD1305
AZD1305-Aufsättigungsdosis 500 mg + Placebo-Abenddosis am Studientag 1, Erhaltungsdosis 125 mg zweimal täglich ab Studientag 2
Placebo-Komparator: Placebo entsprechend der Aufsättigungsdosis AZD1305
Tablets
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend AZD1305-Aufsättigungsdosis + Abenddosis am Studientag 1, Erhaltungsdosis zweimal täglich ab Studientag 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales QTcF
Zeitfenster: Während der Behandlungstage 2-10
Maximum aller QTcF-Werte, die für einen bestimmten Patienten von der Randomisierung bis zum beabsichtigten Ende des Studienmedikamentenzeitraums, Tag 10, erhalten wurden.
Während der Behandlungstage 2-10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Während der Behandlungstage 2-10
Anzahl der Patienten, die gemäß der Definition im Studienprotokoll mindestens ein UE aufwiesen
Während der Behandlungstage 2-10
Geschätzte Cmax (maximale Plasmakonzentration) (PK-Modellierung) im stationären Zustand
Zeitfenster: Während der Behandlungstage 1-10
Schätzungen der Populations-PK-Modellparameter, abgeleitet aus Plasmakonzentrationen von AZD1305
Während der Behandlungstage 1-10
Einhaltung der Trans Telephonic Monitoring (TTM)
Zeitfenster: Während der Behandlungstage 1-10
Prozentsatz der zweimal täglichen TTM-Aufzeichnungen (individuelle Compliance), die übertragen wurden und für die Analyse verfügbar sind
Während der Behandlungstage 1-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3190C00019
  • 2007-007058-79

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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