Loteprednol Etabonate 眼用软膏与媒介物在白内障手术后炎症治疗中的对比
2015年3月4日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项随机多中心、双盲、平行组临床安全性和疗效评价氯替泼诺依碳酸酯眼膏，0.5% 对比媒介物治疗白内障手术后炎症
评估氯替泼诺依碳酸眼膏（0.5% vs. vehicle）治疗白内障手术后炎症的临床安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- John Hunkeler, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合常规、简单的白内障手术的受试者
- 根据研究者的意见，受试者在研究眼中可能具有至少 20/200 的术后针孔 Snellen 视力 (VA)。
排除标准：
- 需要同时使用非甾体抗炎药、肥大细胞稳定剂、抗组胺药、减充血剂或免疫抑制剂（例如 Restasis）或眼部或全身皮质类固醇进行眼部治疗的受试者
- 已知对研究药物或其成分过敏或禁忌的受试者
- 单眼或在非研究眼中有针孔 Snellen VA 20/200 或更糟的受试者
- 在筛选访视前 3 个月内或 2 周内对对眼进行过眼科手术（包括激光手术）的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯替泼诺依碳酸酯
氯替泼诺依碳酸酯0.5%眼膏
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1/2 英寸丝带每天四次，持续 14 天
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安慰剂比较：车辆
氯替泼诺依碳酸酯软膏的载体
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1/2 英寸丝带每天四次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房细胞和耀斑完全消退的受试者。等级=0。
大体时间：术后第 8 天（访问 5）
|
前房炎症细胞和耀斑的等级组合。
细胞：白细胞在房水中聚集。
0=没有看到细胞； 1=1-5个细胞； 2=6-15个细胞； 3=16-30个细胞； 4= >30 个细胞。
耀斑：裂隙灯光束射入前房时发生散射（丁达尔效应）。
0=无； 1=温和； 2=中度； 3=严重； 4=非常严重。
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术后第 8 天（访问 5）
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0 级疼痛
大体时间：术后第 8 天（访问 5）
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疼痛：眼睛的一种积极感觉，包括异物感、刺痛感、跳动感或疼痛感。
0 级 = 无； 1=最小； 2=温和； 3=中度； 4=中度严重； 5=严重
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术后第 8 天（访问 5）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房细胞和耀斑完全消退的受试者。在每次随访时。
大体时间：在第 18 天（访问 7）的每次后续访问中
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前房炎症细胞和耀斑的等级组合。
细胞：白细胞在房水中聚集。
0=没有看到细胞； 1=1-5个细胞； 2=6-15个细胞； 3=16-30个细胞； 4= >30 个细胞。
耀斑：裂隙灯光束射入前房时发生散射（丁达尔效应）。
0=无； 1=温和； 2=中度； 3=严重； 4=非常严重。
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在第 18 天（访问 7）的每次后续访问中
|
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前房细胞和耀斑从基线到每次随访的变化
大体时间：第 18 天的基线和每次后续访问（访问 7）
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前房炎症细胞和耀斑的等级组合。
细胞：白细胞在房水中聚集。
0=没有看到细胞； 1=1-5个细胞； 2=6-15个细胞； 3=16-30个细胞； 4= >30 个细胞。
耀斑：裂隙灯光束射入前房时发生散射（丁达尔效应）。
0=无； 1=温和； 2=中度； 3=严重； 4=非常严重。
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第 18 天的基线和每次后续访问（访问 7）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alyson J Berliner, MD/PhD、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月25日
首次发布 (估计)
2008年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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