Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Loteprednol Etabonate Oftalmisk salva vs. vehikel vid behandling av inflammation efter kataraktkirurgi

4 mars 2015 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En randomiserad multicenter, dubbelmaskad, parallellgruppsutvärdering av klinisk säkerhet och effekt av Loteprednol Etabonate Oftalmisk salva, 0,5 % kontra vehikel för behandling av inflammation efter kataraktkirurgi

För att utvärdera den kliniska säkerheten och effekten av Loteprednol Etabonate Ophthalmic Ointment, 0,5 % jämfört med vehikel för behandling av inflammation efter kataraktkirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • John Hunkeler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som kandiderar för rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation
  2. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en potentiell postoperativ hålig Snellen synskärpa (VA) på minst 20/200 i studieögat.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som kommer att behöva samtidig okulär behandling med NSAID, mastcellsstabilisatorer, antihistaminer, avsvällande medel eller immunsuppressiva medel (t.ex. Restasis), eller med okulära eller systemiska kortikosteroider
  2. Försökspersoner som har känd överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlet eller deras komponenter
  3. Försökspersoner som är monokulära eller har hål på Snellen VA 20/200 eller värre i det icke-studieöga
  4. Försökspersoner som har genomgått ögonkirurgi (inklusive laserkirurgi) i studieögat inom 3 månader eller i andra öga inom 2 veckor före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Loteprednol Etabonate
Loteprednol etabonate 0,5% oftalmisk salva
Läkemedel: 0,5% Loteprednol Etabonate Oftalmisk salva
1/2 tums band fyra gånger om dagen i 14 dagar
Placebo-jämförare: Fordon
Fordon av loteprednol etabonate salva
Läkemedel: Vehicle of Loteprednol Etabonate Ophthalmic Ointment
1/2 tums band fyra gånger om dagen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnen med fullständig upplösning av främre kammarceller och flare. Betyg=0.
Tidsram: Postoperativ dag 8 (besök 5)
En kombination av betygen för inflammatoriska celler och flare i främre kammaren. Celler: ansamling av vita blodkroppar i vatten. 0=Inga celler ses; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler. Flare: Spridning av en spaltlampas ljusstråle när den riktas in i den främre kammaren (Tyndall-effekt). 0=Ingen; 1=Lätt; 2=Måttlig; 3=Svår; 4=Mycket allvarlig.
Postoperativ dag 8 (besök 5)
Betyg 0 för Smärta
Tidsram: Postoperativ dag 8 (besök 5)
Smärta: En positiv känsla av ögat, inklusive främmande kroppskänsla, stickande, bultande eller värkande. Betyg 0 = Ingen; 1=Minimal; 2=Lätt; 3=Måttlig; 4=Måttligt svår; 5=Svår
Postoperativ dag 8 (besök 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnen med fullständig upplösning av främre kammarceller och flare. Vid varje uppföljningsbesök.
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök under dag 18 (besök 7)
En kombination av betygen för inflammatoriska celler och flare i främre kammaren. Celler: ansamling av vita blodkroppar i vatten. 0=Inga celler ses; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler. Flare: Spridning av en spaltlampas ljusstråle när den riktas in i den främre kammaren (Tyndall-effekt). 0=Ingen; 1=Lätt; 2=Måttlig; 3=Svår; 4=Mycket allvarlig.
Vid varje uppföljningsbesök under dag 18 (besök 7)
Ändra från baslinje till varje uppföljningsbesök i främre kammarceller och flare
Tidsram: Baslinje och varje uppföljningsbesök under dag 18 (besök 7)
En kombination av betygen för inflammatoriska celler och flare i främre kammaren. Celler: ansamling av vita blodkroppar i vatten. 0=Inga celler ses; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler. Flare: Spridning av en spaltlampas ljusstråle när den riktas in i den främre kammaren (Tyndall-effekt). 0=Ingen; 1=Lätt; 2=Måttlig; 3=Svår; 4=Mycket allvarlig.
Baslinje och varje uppföljningsbesök under dag 18 (besök 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 525

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögoninflammation

Kliniska prövningar på 0,5% Loteprednol Etabonate Oftalmisk salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera