Loteprednol etabonato pomata oftalmica contro veicolo nel trattamento dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta
4 marzo 2015 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Una valutazione clinica multicentrica randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli di sicurezza ed efficacia dell'unguento oftalmico a base di loteprednolo etabonato, 0,5% rispetto al veicolo per il trattamento dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta
Valutare la sicurezza clinica e l'efficacia dell'unguento oftalmico Loteprednol etabonato, 0,5% rispetto al veicolo per il trattamento dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- John Hunkeler, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono candidati per un intervento di cataratta di routine e non complicato
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una potenziale acuità visiva (VA) di Snellen postoperatoria di almeno 20/200 nell'occhio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che richiederanno una terapia oculare concomitante con FANS, stabilizzatori dei mastociti, antistaminici, decongestionanti o immunosoppressori (ad es. Restasis) o con corticosteroidi oculari o sistemici
- Soggetti che hanno conosciuto ipersensibilità o controindicazione al/i farmaco/i in studio o ai loro componenti
- Soggetti che sono monoculari o hanno pinhole Snellen VA 20/200 o peggio nell'occhio non oggetto di studio
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico oculare (compresa la chirurgia laser) nell'occhio dello studio entro 3 mesi o nell'altro occhio entro 2 settimane prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Loteprednolo etabonato
Loteprednol etabonate 0,5% unguento oftalmico
|
Nastro da 1/2 pollice quattro volte al giorno per 14 giorni
|
|
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo di unguento loteprednol etabonate
|
Nastro da 1/2 pollice quattro volte al giorno per 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soggetti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore e flare. Grado=0.
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio (Visita 5)
|
Una combinazione dei gradi per cellule infiammatorie e flare nella camera anteriore.
Cellule: accumulo di globuli bianchi in acquoso.
0=Nessuna cella vista; 1=1-5 celle; 2=6-15 celle; 3=16-30 celle; 4= >30 celle.
Bagliore: diffusione di un raggio di luce di una lampada a fessura quando viene diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall).
0=Nessuno; 1=lieve; 2=Moderato; 3=Grave; 4=Molto grave.
|
Giorno 8 postoperatorio (Visita 5)
|
|
Grado 0 per Dolore
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio (Visita 5)
|
Dolore: una sensazione positiva dell'occhio, compresa la sensazione di corpo estraneo, lancinante, palpitante o dolorante.
Grado 0 = Nessuno; 1=Minimo; 2=lieve; 3=Moderato; 4=Moderamente grave; 5=Grave
|
Giorno 8 postoperatorio (Visita 5)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soggetti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore e flare. Ad ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up fino al giorno 18 (Visita 7)
|
Una combinazione dei gradi per cellule infiammatorie e flare nella camera anteriore.
Cellule: accumulo di globuli bianchi in acquoso.
0=Nessuna cella vista; 1=1-5 celle; 2=6-15 celle; 3=16-30 celle; 4= >30 celle.
Bagliore: diffusione di un raggio di luce di una lampada a fessura quando viene diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall).
0=Nessuno; 1=lieve; 2=Moderato; 3=Grave; 4=Molto grave.
|
Ad ogni visita di follow-up fino al giorno 18 (Visita 7)
|
|
Modifica dal basale a ciascuna visita di follow-up nelle cellule della camera anteriore e nella riacutizzazione
Lasso di tempo: Basale e ogni visita di follow-up fino al giorno 18 (Visita 7)
|
Una combinazione dei gradi per cellule infiammatorie e flare nella camera anteriore.
Cellule: accumulo di globuli bianchi in acquoso.
0=Nessuna cella vista; 1=1-5 celle; 2=6-15 celle; 3=16-30 celle; 4= >30 celle.
Bagliore: diffusione di un raggio di luce di una lampada a fessura quando viene diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall).
0=Nessuno; 1=lieve; 2=Moderato; 3=Grave; 4=Molto grave.
|
Basale e ogni visita di follow-up fino al giorno 18 (Visita 7)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 525
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .