Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loteprednol Etabonate oogheelkundige zalf vs. vehiculum bij de behandeling van ontstekingen na staaroperaties

4 maart 2015 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een gerandomiseerde Multicenter, Double-Masked, Parallel-Group klinische veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van Loteprednol Etabonate oftalmische zalf, 0,5% versus vehiculum voor de behandeling van ontsteking na cataractchirurgie

Om de klinische veiligheid en werkzaamheid van Loteprednol Etabonate Oftalmic Zalf, 0,5% vs. vehiculum voor de behandeling van ontsteking na cataractchirurgie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • John Hunkeler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die in aanmerking komen voor routinematige, ongecompliceerde staaroperaties
  2. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een potentiële postoperatieve snellen-gezichtsscherpte (VA) van ten minste 20/200 in het onderzoeksoog hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die gelijktijdige oculaire therapie nodig hebben met NSAID's, mestcelstabilisatoren, antihistaminica, decongestiva of immunosuppressiva (bijv. Restasis), of met oculaire of systemische corticosteroïden
  2. Proefpersonen die bekend zijn met overgevoeligheid of contra-indicatie voor het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) of hun componenten
  3. Onderwerpen die monoculair zijn of Snellen VA 20/200 of erger hebben in het niet-onderzoeksoog
  4. Proefpersonen die oculaire chirurgie (inclusief laserchirurgie) hebben ondergaan in het onderzoeksoog binnen 3 maanden of in het andere oog binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loteprednol Etabonate
Loteprednol etabonate 0,5% oogzalf
Geneesmiddel: 0,5% Loteprednol Etabonate oogzalf
1/2 inch lint vier keer per dag gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig van loteprednol etabonate zalf
Geneesmiddel: Voertuig van Loteprednol Etabonate oogzalf
1/2 inch lint vier keer per dag gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen met volledige resolutie van voorste kamercellen en flare. Cijfer=0.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8 (bezoek 5)
Een combinatie van de cijfers voor ontstekingscellen en overstraling in de voorste oogkamer. Cellen: ophoping van witte bloedcellen in waterig. 0=Geen cellen gezien; 1=1-5 cellen; 2=6-15 cellen; 3=16-30 cellen; 4= >30 cellen. Flare: verstrooiing van de lichtstraal van een spleetlamp wanneer deze in de voorste oogkamer wordt gericht (Tyndall-effect). 0=Geen; 1=mild; 2=Gemiddeld; 3=ernstig; 4=Zeer ernstig.
Postoperatieve dag 8 (bezoek 5)
Graad 0 voor pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8 (bezoek 5)
Pijn: Een positief gevoel van het oog, inclusief gevoel van vreemd lichaam, stekend, kloppend of pijnlijk. Graad 0 = Geen; 1=Minimaal; 2=mild; 3=Gemiddeld; 4=Matig Ernstig; 5=ernstig
Postoperatieve dag 8 (bezoek 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen met volledige resolutie van voorste kamercellen en flare. Bij elk vervolgbezoek.
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek tot en met dag 18 (bezoek 7)
Een combinatie van de cijfers voor ontstekingscellen en overstraling in de voorste oogkamer. Cellen: ophoping van witte bloedcellen in waterig. 0=Geen cellen gezien; 1=1-5 cellen; 2=6-15 cellen; 3=16-30 cellen; 4= >30 cellen. Flare: verstrooiing van de lichtstraal van een spleetlamp wanneer deze in de voorste oogkamer wordt gericht (Tyndall-effect). 0=Geen; 1=mild; 2=Gemiddeld; 3=ernstig; 4=Zeer ernstig.
Bij elk vervolgbezoek tot en met dag 18 (bezoek 7)
Verander van basislijn naar elk vervolgbezoek in voorste kamercellen en flare
Tijdsspanne: Basislijn en elk vervolgbezoek tot en met dag 18 (bezoek 7)
Een combinatie van de cijfers voor ontstekingscellen en overstraling in de voorste oogkamer. Cellen: ophoping van witte bloedcellen in waterig. 0=Geen cellen gezien; 1=1-5 cellen; 2=6-15 cellen; 3=16-30 cellen; 4= >30 cellen. Flare: verstrooiing van de lichtstraal van een spleetlamp wanneer deze in de voorste oogkamer wordt gericht (Tyndall-effect). 0=Geen; 1=mild; 2=Gemiddeld; 3=ernstig; 4=Zeer ernstig.
Basislijn en elk vervolgbezoek tot en met dag 18 (bezoek 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 525

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren