Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Loteprednol Etabonate Oftalmisk salve vs. kjøretøy i behandling av betennelse etter kataraktkirurgi

4. mars 2015 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En randomisert multisenter, dobbeltmasket, parallellgruppe klinisk sikkerhet og effektvurdering av loteprednol etabonat oftalmisk salve, 0,5 % versus kjøretøy for behandling av betennelse etter kataraktkirurgi

For å evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av Loteprednol Etabonate Ophthalmic Ointment, 0,5 % vs. vehikel for behandling av betennelse etter kataraktkirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • John Hunkeler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er kandidater for rutinemessig, ukomplisert kataraktkirurgi
  2. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, har en potensiell postoperativ pinhole Snellen synsskarphet (VA) på minst 20/200 i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som vil trenge samtidig okulær behandling med NSAIDs, mastcellestabilisatorer, antihistaminer, dekongestanter eller immunsuppressiva (f.eks. Restasis), eller med okulære eller systemiske kortikosteroider
  2. Personer som har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentet(e) eller deres komponenter
  3. Personer som er monokulære eller har hull i Snellen VA 20/200 eller verre i det ikke-studerte øyet
  4. Forsøkspersoner som har hatt okulær kirurgi (inkludert laserkirurgi) i studieøyet innen 3 måneder eller i det andre øyet innen 2 uker før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loteprednol Etabonate
Loteprednol etabonate 0,5 % oftalmisk salve
Legemiddel: 0,5 % Loteprednol Etabonate Oftalmisk salve
1/2 tommers bånd fire ganger om dagen i 14 dager
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy av loteprednol etabonate salve
Legemiddel: Vehicle of Loteprednol Etabonate Oftalmic Ointment
1/2 tommers bånd fire ganger om dagen i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner med fullstendig oppløsning av fremre kammerceller og fakkel. Karakter=0.
Tidsramme: Postoperativ dag 8 (besøk 5)
En kombinasjon av karakterene for inflammatoriske celler og flare i forkammeret. Celler: akkumulering av hvite blodlegemer i vandig. 0=Ingen celler sett; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler. Flare: Spredning av en spaltelampe-lysstråle når den rettes inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt). 0=Ingen; 1=mild; 2=Moderat; 3=Alvorlig; 4=Veldig alvorlig.
Postoperativ dag 8 (besøk 5)
Karakter 0 for smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 8 (besøk 5)
Smerte: En positiv følelse av øyet, inkludert følelse av fremmedlegemer, stikkende, bankende eller verkende. Karakter 0 = Ingen; 1=Minimal; 2=mild; 3=Moderat; 4=Moderat alvorlig; 5=Alvorlig
Postoperativ dag 8 (besøk 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner med fullstendig oppløsning av fremre kammerceller og fakkel. Ved hvert oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom dag 18 (besøk 7)
En kombinasjon av karakterene for inflammatoriske celler og flare i forkammeret. Celler: akkumulering av hvite blodlegemer i vandig. 0=Ingen celler sett; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler. Flare: Spredning av en spaltelampe-lysstråle når den rettes inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt). 0=Ingen; 1=mild; 2=Moderat; 3=Alvorlig; 4=Veldig alvorlig.
Ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom dag 18 (besøk 7)
Bytt fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk i fremre kammerceller og fakkel
Tidsramme: Grunnlinje og hvert oppfølgingsbesøk gjennom dag 18 (besøk 7)
En kombinasjon av karakterene for inflammatoriske celler og flare i forkammeret. Celler: akkumulering av hvite blodlegemer i vandig. 0=Ingen celler sett; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler. Flare: Spredning av en spaltelampe-lysstråle når den rettes inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt). 0=Ingen; 1=mild; 2=Moderat; 3=Alvorlig; 4=Veldig alvorlig.
Grunnlinje og hvert oppfølgingsbesøk gjennom dag 18 (besøk 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 525

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere