Onguent ophtalmique d'étabonate de lotéprednol vs véhicule dans le traitement de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte
4 mars 2015 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une évaluation randomisée multicentrique, à double insu et en groupes parallèles de l'innocuité et de l'efficacité cliniques de la pommade ophtalmique à l'étabonate de lotéprednol, 0,5 % par rapport au véhicule pour le traitement de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte
Évaluer l'innocuité et l'efficacité cliniques de la pommade ophtalmique d'étabonate de lotéprednol, 0,5 % par rapport au véhicule pour le traitement de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- John Hunkeler, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets candidats à une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une acuité visuelle (AV) postopératoire potentielle de Snellen épinglée d'au moins 20/200 dans l'œil de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui nécessiteront une thérapie oculaire concomitante avec des AINS, des stabilisateurs de mastocytes, des antihistaminiques, des décongestionnants ou des immunosuppresseurs (par exemple, Restasis), ou avec des corticostéroïdes oculaires ou systémiques
- Sujets qui ont une hypersensibilité connue ou une contre-indication au(x) médicament(s) à l'étude ou à leurs composants
- Sujets qui sont monoculaires ou qui ont un trou d'épingle Snellen VA 20/200 ou pire dans l'œil non étudié
- - Sujets ayant subi une chirurgie oculaire (y compris une chirurgie au laser) dans l'œil à l'étude dans les 3 mois ou dans l'autre œil dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étabonate de lotéprednol
Etabonate de lotéprednol 0,5 % pommade ophtalmique
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Ruban de 1/2 pouce quatre fois par jour pendant 14 jours
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule de la pommade à l'étabonate de lotéprednol
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Ruban de 1/2 pouce quatre fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujets avec une résolution complète des cellules de la chambre antérieure et de l'évasement. Note=0.
Délai: Jour postopératoire 8 (visite 5)
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Une combinaison des grades pour les cellules inflammatoires et les poussées dans la chambre antérieure.
Cellules : accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse.
0=Aucune cellule vue ; 1=1-5 cellules ; 2=6-15 cellules ; 3 = 16-30 cellules ; 4= >30 cellules.
Flare : Diffusion d'un faisceau lumineux de lampe à fente lorsqu'il est dirigé vers la chambre antérieure (effet Tyndall).
0=Aucun ; 1=Doux ; 2=Modéré ; 3=Sévère ; 4=Très grave.
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Jour postopératoire 8 (visite 5)
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Grade 0 pour la douleur
Délai: Jour postopératoire 8 (visite 5)
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Douleur : Une sensation positive de l'œil, y compris une sensation de corps étranger, un coup de poignard, un élancement ou une douleur.
Grade 0 = Aucun ; 1=minime ; 2=Doux ; 3=Modéré ; 4=Modérément sévère ; 5=Sévère
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Jour postopératoire 8 (visite 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujets avec une résolution complète des cellules de la chambre antérieure et de l'évasement. À chaque visite de suivi.
Délai: À chaque visite de suivi jusqu'au jour 18 (visite 7)
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Une combinaison des grades pour les cellules inflammatoires et les poussées dans la chambre antérieure.
Cellules : accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse.
0=Aucune cellule vue ; 1=1-5 cellules ; 2=6-15 cellules ; 3 = 16-30 cellules ; 4= >30 cellules.
Flare : Diffusion d'un faisceau lumineux de lampe à fente lorsqu'il est dirigé vers la chambre antérieure (effet Tyndall).
0=Aucun ; 1=Doux ; 2=Modéré ; 3=Sévère ; 4=Très grave.
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À chaque visite de suivi jusqu'au jour 18 (visite 7)
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Changement de la ligne de base à chaque visite de suivi dans les cellules de la chambre antérieure et la poussée
Délai: Visite de référence et chaque visite de suivi jusqu'au jour 18 (visite 7)
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Une combinaison des grades pour les cellules inflammatoires et les poussées dans la chambre antérieure.
Cellules : accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse.
0=Aucune cellule vue ; 1=1-5 cellules ; 2=6-15 cellules ; 3 = 16-30 cellules ; 4= >30 cellules.
Flare : Diffusion d'un faisceau lumineux de lampe à fente lorsqu'il est dirigé vers la chambre antérieure (effet Tyndall).
0=Aucun ; 1=Doux ; 2=Modéré ; 3=Sévère ; 4=Très grave.
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Visite de référence et chaque visite de suivi jusqu'au jour 18 (visite 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2008
Première publication (Estimation)
28 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 525
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .