Loteprednol Etabonate szemészeti kenőcs kontra jármű a szürkehályog-műtétet követő gyulladás kezelésében
2015. március 4. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
A Loteprednol Etabonate szemkenőcs, 0,5%-os hordozóval szemben, randomizált multicentrikus, kettős maszkos, párhuzamos csoportos klinikai biztonságossági és hatékonysági értékelése szürkehályog-műtétet követő gyulladás kezelésére
A 0,5%-os Loteprednol Etabonate szemkenőcs klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szürkehályog-műtétet követő gyulladás kezelésére szolgáló hordozóval szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- John Hunkeler, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rutinszerű, szövődménymentes szürkehályog-műtétre váró alanyok
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint potenciális posztoperatív pinholed Snellen látásélesség (VA) legalább 20/200 a vizsgált szemen.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek egyidejű szemterápiára lesz szükségük NSAID-okkal, hízósejt-stabilizátorokkal, antihisztaminokkal, dekongesztánsokkal vagy immunszuppresszánsokkal (pl. Restasis), vagy okuláris vagy szisztémás kortikoszteroidokkal
- Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy azok összetevőire
- Azok az alanyok, akiknek monokuláris, vagy lyukas Snellen VA 20/200 vagy rosszabb a nem vizsgált szemében
- Azok az alanyok, akiknek szemműtéten (beleértve a lézeres műtétet is) a vizsgált szemen a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy a társszemen 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Loteprednol Etabonate
Loteprednol etabonate 0,5% szemészeti kenőcs
|
1/2 hüvelykes szalag naponta négyszer 14 napig
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Loteprednol etabonát kenőcs járműve
|
1/2 hüvelykes szalag naponta négyszer 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra sejtjeinek teljes felbontásával és a fellángolással rendelkező alanyok. fokozat=0.
Időkeret: 8. posztoperatív nap (5. látogatás)
|
A gyulladásos sejtek és az elülső kamrában lévő fellángolás fokozatainak kombinációja.
Sejtek: fehérvérsejtek felhalmozódása vizes közegben.
0=Nem látható cella; 1 = 1-5 sejt; 2 = 6-15 sejt; 3 = 16-30 sejt; 4 = >30 sejt.
Fáklyázás: Egy réslámpa fénysugár szórása az elülső kamrába irányítva (Tyndall-effektus).
0=Nincs; 1=enyhe; 2=közepes; 3=súlyos; 4=Nagyon súlyos.
|
8. posztoperatív nap (5. látogatás)
|
|
0. fokozat a fájdalomért
Időkeret: 8. posztoperatív nap (5. látogatás)
|
Fájdalom: A szem pozitív érzése, beleértve az idegentest-érzést, szúrást, lüktetést vagy fájdalmat.
0. fokozat = Nincs; 1=Minimális; 2=enyhe; 3=közepes; 4 = Közepesen súlyos; 5 = Súlyos
|
8. posztoperatív nap (5. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra sejtjeinek teljes felbontásával és a fellángolással rendelkező alanyok. Minden utólagos látogatáskor.
Időkeret: A 18. napig tartó minden utóellenőrző látogatáson (7. látogatás)
|
A gyulladásos sejtek és az elülső kamrában lévő fellángolás fokozatainak kombinációja.
Sejtek: fehérvérsejtek felhalmozódása vizes közegben.
0=Nem látható cella; 1 = 1-5 sejt; 2 = 6-15 sejt; 3 = 16-30 sejt; 4 = >30 sejt.
Fáklyázás: Egy réslámpa fénysugár szórása az elülső kamrába irányítva (Tyndall-effektus).
0=Nincs; 1=enyhe; 2=közepes; 3=súlyos; 4=Nagyon súlyos.
|
A 18. napig tartó minden utóellenőrző látogatáson (7. látogatás)
|
|
Váltás az alapvonalról minden követő látogatásra az elülső kamra sejtjeiben és a fellángolásban
Időkeret: Kiindulási és minden egyes utólagos látogatás a 18. napig (7. látogatás)
|
A gyulladásos sejtek és az elülső kamrában lévő fellángolás fokozatainak kombinációja.
Sejtek: fehérvérsejtek felhalmozódása vizes közegben.
0=Nem látható cella; 1 = 1-5 sejt; 2 = 6-15 sejt; 3 = 16-30 sejt; 4 = >30 sejt.
Fáklyázás: Egy réslámpa fénysugár szórása az elülső kamrába irányítva (Tyndall-effektus).
0=Nincs; 1=enyhe; 2=közepes; 3=súlyos; 4=Nagyon súlyos.
|
Kiindulási és minden egyes utólagos látogatás a 18. napig (7. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 525
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .