Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loteprednol Etabonate oftalminen voide vs. ajoneuvo kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoidossa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Satunnaistettu monikeskus, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisen ryhmän kliininen turvallisuus- ja tehoarvio Loteprednol Etabonate -silmävoiteesta, 0,5 % verrattuna vehikkeliin kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoitoon

Loteprednol Etabonate oftalmic Ointment, 0,5 % vs. vehikkeli, kliinisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • John Hunkeler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen
  2. Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan mahdollinen postoperatiivinen pinholed Snellenin näöntarkkuus (VA) vähintään 20/200 tutkimussilmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista silmähoitoa tulehduskipulääkkeiden, syöttösolujen stabilointiaineiden, antihistamiinien, dekongestanttien tai immunosuppressanttien (esim. Restasis) tai okulaaristen tai systeemisten kortikosteroidien kanssa
  2. Koehenkilöt, joilla on tiedetty yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai niiden komponenteille
  3. Koehenkilöt, jotka ovat monokulaarisia tai joilla on Snellen VA 20/200 tai pahempi reikä ei-tutkimuksessa
  4. Koehenkilöt, joille on tehty silmäleikkaus (mukaan lukien laserleikkaus) tutkimussilmään 3 kuukauden aikana tai toisessa silmässä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loteprednoli-etabonaatti
Loteprednol etabonate 0,5% oftalminen voide
Lääke: 0,5 % Loteprednol Etabonate oftalminen voide
1/2 tuuman nauha neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Loteprednolietabonaattivoiteen ajoneuvo
Lääke: Loteprednol Etabonate oftalmic Ointmentin ajoneuvo
1/2 tuuman nauha neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joilla on täydellinen etukammion solujen erottelu ja heijastus. Arvosana = 0.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8 (käynti 5)
Yhdistelmä tulehdussolujen ja etukammion soihdun arvosanoja. Solut: valkoisten verisolujen kerääntyminen vesiliuokseen. 0=Ei soluja näkynyt; 1 = 1-5 solua; 2 = 6-15 solua; 3 = 16-30 solua; 4 = > 30 solua. Leimahdus: Rakolampun valonsäteen sironta, kun se suunnataan etukammioon (Tyndall-ilmiö). 0=Ei mitään; 1 = lievä; 2=Keskitaso; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava.
Leikkauksen jälkeinen päivä 8 (käynti 5)
Arvosana 0 kipua varten
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8 (käynti 5)
Kipu: Positiivinen tunne silmästä, mukaan lukien vieraan kappaleen tunne, puukotus, sykkiminen tai kipu. Arvosana 0 = ei mitään; 1=minimi; 2 = lievä; 3=Keskitaso; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = Vakava
Leikkauksen jälkeinen päivä 8 (käynti 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joilla on täydellinen etukammion solujen erottelu ja heijastus. Jokaisella seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä päivään 18 asti (käynti 7)
Yhdistelmä tulehdussolujen ja etukammion soihdun arvosanoja. Solut: valkoisten verisolujen kerääntyminen vesiliuokseen. 0=Ei soluja näkynyt; 1 = 1-5 solua; 2 = 6-15 solua; 3 = 16-30 solua; 4 = > 30 solua. Leimahdus: Rakolampun valonsäteen sironta, kun se suunnataan etukammioon (Tyndall-ilmiö). 0=Ei mitään; 1 = lievä; 2=Keskitaso; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava.
Jokaisella seurantakäynnillä päivään 18 asti (käynti 7)
Vaihda lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin etukammion soluissa ja flaressa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen seurantakäynti päivään 18 asti (käynti 7)
Yhdistelmä tulehdussolujen ja etukammion soihdun arvosanoja. Solut: valkoisten verisolujen kerääntyminen vesiliuokseen. 0=Ei soluja näkynyt; 1 = 1-5 solua; 2 = 6-15 solua; 3 = 16-30 solua; 4 = > 30 solua. Leimahdus: Rakolampun valonsäteen sironta, kun se suunnataan etukammioon (Tyndall-ilmiö). 0=Ei mitään; 1 = lievä; 2=Keskitaso; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava.
Lähtötilanne ja jokainen seurantakäynti päivään 18 asti (käynti 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 525

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän tulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa