Loteprednol etabonátová oční mast vs. vehikulum v léčbě zánětu po operaci katarakty
4. března 2015 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Randomizované multicentrické, dvojitě maskované, paralelní skupinové hodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti oční masti etabonát loteprednolu, 0,5 % versus vehikulum pro léčbu zánětu po operaci katarakty
K vyhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti oční masti Loteprednol Etabonate, 0,5 % vs. vehikulum pro léčbu zánětu po operaci katarakty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- John Hunkeler, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou kandidáty na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu
- Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají potenciální pooperační dírkovou Snellenovu zrakovou ostrost (VA) alespoň 20/200 ve studovaném oku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které budou vyžadovat souběžnou oční terapii s NSAID, stabilizátory žírných buněk, antihistaminiky, dekongestanty nebo imunosupresivy (např. Restasis) nebo s očními nebo systémovými kortikosteroidy
- Subjekty, které mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na studované léčivo (léky) nebo jejich složky
- Jedinci, kteří jsou monokulární nebo mají dírkovanou Snellen VA 20/200 nebo horší v nestudovaném oku
- Jedinci, kteří podstoupili oční operaci (včetně laserové operace) ve studovaném oku během 3 měsíců nebo na druhém oku během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Loteprednol Etabonate
Loteprednol etabonát 0,5% oční mast
|
1/2 palcová stuha čtyřikrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum loteprednol etabonátové masti
|
1/2 palcová stuha čtyřikrát denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty s úplným rozlišením buněk přední komory a vzplanutím. Známka=0.
Časové okno: Pooperační den 8 (návštěva 5)
|
Kombinace stupňů pro zánětlivé buňky a vzplanutí v přední komoře.
Buňky: akumulace bílých krvinek ve vod.
0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1-5 buněk; 2 = 6-15 buněk; 3 = 16-30 buněk; 4= >30 buněk.
Vzplanutí: Rozptyl světelného paprsku štěrbinové lampy při nasměrování do přední komory (Tyndallův efekt).
0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžká; 4 = Velmi závažné.
|
Pooperační den 8 (návštěva 5)
|
|
Stupeň 0 pro bolest
Časové okno: Pooperační den 8 (návštěva 5)
|
Bolest: Pozitivní vjem oka, včetně pocitu cizího tělesa, píchání, pulzování nebo bolesti.
Stupeň 0 = Žádný; 1 = minimální; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = Středně těžké; 5 = Těžké
|
Pooperační den 8 (návštěva 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty s úplným rozlišením buněk přední komory a vzplanutím. Při každé následné návštěvě.
Časové okno: Při každé následné návštěvě do 18. dne (návštěva 7)
|
Kombinace stupňů pro zánětlivé buňky a vzplanutí v přední komoře.
Buňky: akumulace bílých krvinek ve vod.
0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1-5 buněk; 2 = 6-15 buněk; 3 = 16-30 buněk; 4= >30 buněk.
Vzplanutí: Rozptyl světelného paprsku štěrbinové lampy při nasměrování do přední komory (Tyndallův efekt).
0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžká; 4 = Velmi závažné.
|
Při každé následné návštěvě do 18. dne (návštěva 7)
|
|
Změna ze základní linie na každou následnou návštěvu v buňkách a vzplanutí přední komory
Časové okno: Výchozí stav a každá následná návštěva do 18. dne (návštěva 7)
|
Kombinace stupňů pro zánětlivé buňky a vzplanutí v přední komoře.
Buňky: akumulace bílých krvinek ve vod.
0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1-5 buněk; 2 = 6-15 buněk; 3 = 16-30 buněk; 4= >30 buněk.
Vzplanutí: Rozptyl světelného paprsku štěrbinové lampy při nasměrování do přední komory (Tyndallův efekt).
0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžká; 4 = Velmi závažné.
|
Výchozí stav a každá následná návštěva do 18. dne (návštěva 7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 525
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .