Pomada oftálmica de etabonato de loteprednol versus vehículo en el tratamiento de la inflamación posterior a la cirugía de cataratas
4 de marzo de 2015 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Una evaluación de la eficacia y la seguridad clínica de grupos paralelos, con doble enmascaramiento, multicéntrica aleatoria de la pomada oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 % versus vehículo para el tratamiento de la inflamación después de la cirugía de cataratas
Evaluar la seguridad clínica y la eficacia de la pomada oftálmica de etabonato de loteprednol al 0,5 % frente al vehículo para el tratamiento de la inflamación después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- John Hunkeler, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son candidatos para una cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones
- Sujetos que, en opinión del investigador, tienen una posible agudeza visual (AV) de Snellen postoperatoria de al menos 20/200 en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requerirán terapia ocular concurrente con AINE, estabilizadores de mastocitos, antihistamínicos, descongestionantes o inmunosupresores (p. ej., Restasis), o con corticosteroides oculares o sistémicos
- Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos del estudio o a sus componentes
- Sujetos que son monoculares o tienen un agujero de alfiler Snellen VA 20/200 o peor en el ojo que no es del estudio
- Sujetos que se hayan sometido a cirugía ocular (incluida la cirugía con láser) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses o en el otro ojo dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etabonato de loteprednol
Etabonato de loteprednol 0,5% pomada oftálmica
|
Cinta de 1/2 pulgada cuatro veces al día durante 14 días
|
|
Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de la pomada de etabonato de loteprednol
|
Cinta de 1/2 pulgada cuatro veces al día durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujetos con resolución completa de células de la cámara anterior y llamarada. Grado=0.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 8 (Visita 5)
|
Una combinación de los grados para células inflamatorias y erupciones en la cámara anterior.
Células: acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso.
0=No se ven células; 1=1-5 células; 2=6-15 células; 3=16-30 células; 4= >30 células.
Llamarada: dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura cuando se dirige hacia la cámara anterior (efecto Tyndall).
0=Ninguno; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Severo; 4=Muy grave.
|
Postoperatorio Día 8 (Visita 5)
|
|
Grado 0 para el dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 8 (Visita 5)
|
Dolor: Una sensación positiva del ojo, que incluye sensación de cuerpo extraño, punzante, palpitante o dolorido.
Grado 0 = Ninguno; 1=Mínimo; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Moderadamente grave; 5=Severo
|
Postoperatorio Día 8 (Visita 5)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujetos con resolución completa de células de la cámara anterior y llamarada. En cada visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento hasta el día 18 (Visita 7)
|
Una combinación de los grados para células inflamatorias y erupciones en la cámara anterior.
Células: acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso.
0=No se ven células; 1=1-5 células; 2=6-15 células; 3=16-30 células; 4= >30 células.
Llamarada: dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura cuando se dirige hacia la cámara anterior (efecto Tyndall).
0=Ninguno; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Severo; 4=Muy grave.
|
En cada visita de seguimiento hasta el día 18 (Visita 7)
|
|
Cambio desde el inicio hasta cada visita de seguimiento en las células de la cámara anterior y el brote
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita de seguimiento hasta el día 18 (Visita 7)
|
Una combinación de los grados para células inflamatorias y erupciones en la cámara anterior.
Células: acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso.
0=No se ven células; 1=1-5 células; 2=6-15 células; 3=16-30 células; 4= >30 células.
Llamarada: dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura cuando se dirige hacia la cámara anterior (efecto Tyndall).
0=Ninguno; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Severo; 4=Muy grave.
|
Línea de base y cada visita de seguimiento hasta el día 18 (Visita 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 525
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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