Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etabonian loteprednolu w maści do oczu a nośnik w leczeniu stanu zapalnego po operacji usunięcia zaćmy

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie maskowana, równoległa ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej etabonianu loteprednolu w maści do oczu, 0,5% w porównaniu z podłożem, w leczeniu zapalenia po operacji usunięcia zaćmy

Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności etabonianu loteprednolu w maści do oczu, 0,5% w porównaniu z nośnikiem, w leczeniu stanu zapalnego po operacji usunięcia zaćmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • John Hunkeler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są kandydatami do rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
  2. Osoby, które w opinii badacza mają potencjalną pooperacyjną ostrość wzroku Snellena (VA) co najmniej 20/200 w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy będą wymagać jednoczesnego leczenia oka z NLPZ, stabilizatorami komórek tucznych, lekami przeciwhistaminowymi, lekami zmniejszającymi przekrwienie lub lekami immunosupresyjnymi (np. Restasis) lub kortykosteroidami do oka lub ogólnoustrojowo
  2. Osoby, u których znana jest nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego leku (leków) lub ich składników
  3. Osoby, które są jednooczne lub mają soczewkę Snellena VA 20/200 lub gorszą w oku niebędącym przedmiotem badania
  4. Pacjenci, którzy przeszli operację oka (w tym operację laserową) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy lub w drugim oku w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etabonian loteprednolu
Loteprednol etabonian 0,5% maść oczna
Lek: 0,5% etabonian loteprednolu maść do oczu
Taśma 1/2 cala cztery razy dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik maści z etabonianem loteprednolu
Lek: Nośnik Loteprednolu Etabonianu Maści Okulistycznej
Taśma 1/2 cala cztery razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej i rozbłyskiem. Stopień = 0.
Ramy czasowe: Dzień 8 po operacji (wizyta 5)
Kombinacja stopni dla komórek zapalnych i flary w komorze przedniej. Komórki: nagromadzenie białych krwinek w roztworze wodnym. 0=Nie widać komórek; 1=1-5 komórek; 2=6-15 komórek; 3=16-30 komórek; 4= >30 komórek. Rozbłysk: Rozpraszanie wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). 0=Brak; 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; 3=Poważny; 4=Bardzo poważne.
Dzień 8 po operacji (wizyta 5)
Stopień 0 dla bólu
Ramy czasowe: Dzień 8 po operacji (wizyta 5)
Ból: pozytywne odczucie oka, w tym wrażenie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból. Stopień 0 = Brak; 1=Minimalny; 2=Łagodny; 3=Umiarkowane; 4=Umiarkowanie ciężki; 5=Poważne
Dzień 8 po operacji (wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej i rozbłyskiem. Podczas każdej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej do dnia 18 (wizyta 7)
Kombinacja stopni dla komórek zapalnych i flary w komorze przedniej. Komórki: nagromadzenie białych krwinek w roztworze wodnym. 0=Nie widać komórek; 1=1-5 komórek; 2=6-15 komórek; 3=16-30 komórek; 4= >30 komórek. Rozbłysk: Rozpraszanie wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). 0=Brak; 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; 3=Poważny; 4=Bardzo poważne.
Podczas każdej wizyty kontrolnej do dnia 18 (wizyta 7)
Zmiana od linii podstawowej do każdej wizyty kontrolnej w komórkach komory przedniej i zaostrzeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i każda wizyta kontrolna do dnia 18 (wizyta 7)
Kombinacja stopni dla komórek zapalnych i flary w komorze przedniej. Komórki: nagromadzenie białych krwinek w roztworze wodnym. 0=Nie widać komórek; 1=1-5 komórek; 2=6-15 komórek; 3=16-30 komórek; 4= >30 komórek. Rozbłysk: Rozpraszanie wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). 0=Brak; 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; 3=Poważny; 4=Bardzo poważne.
Punkt wyjściowy i każda wizyta kontrolna do dnia 18 (wizyta 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 525

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5% etabonian loteprednolu maść do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj