Pomada Oftálmica de Etabonato de Loteprednol vs. Veículo no Tratamento da Inflamação Após Cirurgia de Catarata
4 de março de 2015 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Avaliação clínica randomizada, multicêntrica, duplamente mascarada, de grupos paralelos de segurança e eficácia da pomada oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5% versus veículo para o tratamento de inflamação após cirurgia de catarata
Avaliar a segurança clínica e a eficácia da pomada oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5% vs. veículo para o tratamento de inflamação após cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- John Hunkeler, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos candidatos à cirurgia de catarata de rotina e sem complicações
- Indivíduos que, na opinião do investigador, têm potencial de acuidade visual (AV) de Snellen pós-operatória de pelo menos 20/200 no olho do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitarão de terapia ocular concomitante com AINEs, estabilizadores de mastócitos, anti-histamínicos, descongestionantes ou imunossupressores (por exemplo, Restasis) ou com corticosteroides oculares ou sistêmicos
- Sujeitos com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao(s) medicamento(s) do estudo ou seus componentes
- Indivíduos monoculares ou com Snellen VA 20/200 ou pior no olho não estudado
- Indivíduos que tiveram cirurgia ocular (incluindo cirurgia a laser) no olho do estudo dentro de 3 meses ou no olho contralateral dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Etabonato de Loteprednol
Etabonato de Loteprednol 0,5% pomada oftálmica
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Fita de 1/2 polegada quatro vezes ao dia durante 14 dias
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo da pomada de etabonato de loteprednol
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Fita de 1/2 polegada quatro vezes ao dia durante 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com Resolução Completa das Células da Câmara Anterior e Flare. Nota = 0.
Prazo: Pós-operatório dia 8 (consulta 5)
|
Uma combinação dos graus para células inflamatórias e flare na câmara anterior.
Células: acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso.
0=Nenhuma célula vista; 1=1-5 células; 2=6-15 células; 3=16-30 células; 4= >30 células.
Flare: Dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda quando direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall).
0=Nenhum; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave; 4=Muito grave.
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Pós-operatório dia 8 (consulta 5)
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Grau 0 para dor
Prazo: Pós-operatório dia 8 (consulta 5)
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Dor: Uma sensação positiva do olho, incluindo sensação de corpo estranho, esfaqueamento, latejamento ou dor.
Nota 0 = Nenhuma; 1=Mínimo; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Moderadamente grave; 5=Grave
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Pós-operatório dia 8 (consulta 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com Resolução Completa das Células da Câmara Anterior e Flare. Em cada visita de acompanhamento.
Prazo: Em cada visita de acompanhamento até o dia 18 (visita 7)
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Uma combinação dos graus para células inflamatórias e flare na câmara anterior.
Células: acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso.
0=Nenhuma célula vista; 1=1-5 células; 2=6-15 células; 3=16-30 células; 4= >30 células.
Flare: Dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda quando direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall).
0=Nenhum; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave; 4=Muito grave.
|
Em cada visita de acompanhamento até o dia 18 (visita 7)
|
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Mudança da linha de base para cada visita de acompanhamento em células da câmara anterior e flare
Prazo: Linha de base e cada visita de acompanhamento até o dia 18 (Visita 7)
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Uma combinação dos graus para células inflamatórias e flare na câmara anterior.
Células: acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso.
0=Nenhuma célula vista; 1=1-5 células; 2=6-15 células; 3=16-30 células; 4= >30 células.
Flare: Dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda quando direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall).
0=Nenhum; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave; 4=Muito grave.
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Linha de base e cada visita de acompanhamento até o dia 18 (Visita 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 525
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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