백내장 수술 후 염증 치료에서 Loteprednol Etabonate 안과 연고 대 비히클
2015년 3월 4일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
백내장 수술 후 염증 치료를 위한 Loteprednol Etabonate 안과 연고, 0.5% 대 비히클의 무작위 다기관, 이중 마스킹, 병렬 그룹 임상 안전성 및 효능 평가
백내장 수술 후 염증 치료를 위한 로테프레드놀 에타보네이트 점안 연고 0.5% 대 비히클의 임상적 안전성 및 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- John Hunkeler, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 대상자
- 연구자의 의견에 따라 연구 안구에서 잠재적인 수술 후 핀홀 스넬렌 시력(VA)이 적어도 20/200인 피험자.
제외 기준:
- NSAID, 비만 세포 안정제, 항히스타민제, 충혈 완화제 또는 면역억제제(예: 레스타시스) 또는 안구 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 동시 안구 치료가 필요한 피험자
- 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있는 피험자
- 단안이거나 연구 대상이 아닌 눈에 Snellen VA 20/200 또는 더 나쁜 핀홀이 있는 피험자
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구 안구에 안구 수술(레이저 수술 포함) 또는 2주 이내에 상대 눈에 안구 수술(레이저 수술 포함)을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로테프레드놀 에타보네이트
로테프레드놀 에타보네이트 0.5% 안과 연고
|
1/2인치 리본 하루 4회 14일
|
|
위약 비교기: 차량
로테프레드놀 에타보네이트 연고의 비히클
|
1/2인치 리본 하루 4회 14일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 챔버 세포 및 발적의 완전한 해상도를 갖는 피험자. 등급=0.
기간: 수술 후 8일차(방문 5)
|
전방의 염증 세포와 발적에 대한 등급의 조합.
세포: 물에 백혈구가 축적됩니다.
0 = 세포가 보이지 않음; 1=1-5개 세포; 2 = 6-15개 세포; 3 = 16-30개 세포; 4= >30개 세포.
플레어: 전방으로 향할 때 슬릿 램프 광선의 산란(Tyndall 효과).
0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함; 4=매우 심함.
|
수술 후 8일차(방문 5)
|
|
통증 등급 0
기간: 수술 후 8일차(방문 5)
|
통증: 이물감, 찌르는 듯한 느낌, 욱신거림 또는 쑤시는 등의 눈의 긍정적인 느낌입니다.
등급 0 = 없음; 1=최소; 2=약함; 3=보통; 4=중간 정도 심함; 5=심함
|
수술 후 8일차(방문 5)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 챔버 세포 및 발적의 완전한 해상도를 갖는 피험자. 후속 방문 시마다.
기간: 18일까지 각 후속 방문 시(방문 7)
|
전방의 염증 세포와 발적에 대한 등급의 조합.
세포: 물에 백혈구가 축적됩니다.
0 = 세포가 보이지 않음; 1=1-5개 세포; 2 = 6-15개 세포; 3 = 16-30개 세포; 4= >30개 세포.
플레어: 전방으로 향할 때 슬릿 램프 광선의 산란(Tyndall 효과).
0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함; 4=매우 심함.
|
18일까지 각 후속 방문 시(방문 7)
|
|
기준선에서 전방 챔버 세포 및 플레어의 각 후속 방문으로 변경
기간: 기준선 및 18일까지의 각 후속 방문(방문 7)
|
전방의 염증 세포와 발적에 대한 등급의 조합.
세포: 물에 백혈구가 축적됩니다.
0 = 세포가 보이지 않음; 1=1-5개 세포; 2 = 6-15개 세포; 3 = 16-30개 세포; 4= >30개 세포.
플레어: 전방으로 향할 때 슬릿 램프 광선의 산란(Tyndall 효과).
0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함; 4=매우 심함.
|
기준선 및 18일까지의 각 후속 방문(방문 7)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 염증에 대한 임상 시험
-
Alcon Research아직 모집하지 않음
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
0.5% 로테프레드놀 에타보네이트 눈 연고에 대한 임상 시험
-
Illinois College of Optometry완전한알레르기 | 안구건조증 | 원추각막미국
-
Retina Research Institute, LLCBausch & Lomb Incorporated완전한당뇨망막병증 | 황반 부종 | 정맥 폐색 | 황반 변성 맥락막 혈관신생미국