Офтальмологическая мазь Loteprednol Etabonate по сравнению с растворителем при лечении воспаления после операции по удалению катаракты
4 марта 2015 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Рандомизированная многоцентровая, двойная маска, параллельная групповая клиническая оценка безопасности и эффективности офтальмологической мази лотепреднола этабоната, 0,5% по сравнению с носителем для лечения воспаления после операции по удалению катаракты
Оценить клиническую безопасность и эффективность офтальмологической мази Loteprednol Etabonate, 0,5% по сравнению с носителем для лечения воспаления после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- John Hunkeler, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые являются кандидатами на рутинную неосложненную операцию по удалению катаракты.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют потенциальную послеоперационную остроту зрения по Снеллену (VA) не менее 20/200 на исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым потребуется одновременная офтальмологическая терапия с НПВП, стабилизаторами тучных клеток, антигистаминными препаратами, деконгестантами или иммунодепрессантами (например, Restasis), или с глазными или системными кортикостероидами
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к исследуемому препарату (препаратам) или их компонентам.
- Субъекты с монокулярным зрением или с точечным отверстием по шкале Снеллена VA 20/200 или хуже в неисследуемом глазу.
- Субъекты, перенесшие глазную хирургию (включая лазерную хирургию) на исследуемом глазу в течение 3 месяцев или на парном глазу в течение 2 недель до скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лотепреднол этабонат
Лотепреднола этабонат 0,5% мазь глазная
|
Лента 1/2 дюйма четыре раза в день в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Транспортное средство мази лотепреднола этабоната
|
Лента 1/2 дюйма четыре раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с полным разрешением клеток передней камеры и вспышки. Оценка=0.
Временное ограничение: Послеоперационный день 8 (посещение 5)
|
Комбинация оценок для воспалительных клеток и вспышки в передней камере.
Клетки: накопление лейкоцитов в водной среде.
0=Ячейки не видны; 1=1-5 клеток; 2=6-15 клеток; 3=16-30 ячеек; 4= >30 клеток.
Вспышка: рассеивание светового луча щелевой лампы при направлении в переднюю камеру (эффект Тиндаля).
0=Нет; 1=Легкий; 2=Умеренный; 3=тяжелая; 4=Очень серьезно.
|
Послеоперационный день 8 (посещение 5)
|
|
Оценка 0 за боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 8 (посещение 5)
|
Боль: положительное ощущение в глазу, включая ощущение инородного тела, колющую, пульсирующую или ноющую боль.
0 класс = нет; 1=Минимальный; 2=Легкий; 3=Умеренный; 4=Умеренно тяжелая; 5=тяжелая
|
Послеоперационный день 8 (посещение 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с полным разрешением клеток передней камеры и вспышки. При каждом последующем посещении.
Временное ограничение: При каждом последующем посещении в течение дня 18 (посещение 7)
|
Комбинация оценок для воспалительных клеток и вспышки в передней камере.
Клетки: накопление лейкоцитов в водной среде.
0=Ячейки не видны; 1=1-5 клеток; 2=6-15 клеток; 3=16-30 ячеек; 4= >30 клеток.
Вспышка: рассеивание светового луча щелевой лампы при направлении в переднюю камеру (эффект Тиндаля).
0=Нет; 1=Легкий; 2=Умеренный; 3=тяжелая; 4=Очень серьезно.
|
При каждом последующем посещении в течение дня 18 (посещение 7)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым последующим визитом в клетках передней камеры и вспышке
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое последующее посещение в течение дня 18 (посещение 7)
|
Комбинация оценок для воспалительных клеток и вспышки в передней камере.
Клетки: накопление лейкоцитов в водной среде.
0=Ячейки не видны; 1=1-5 клеток; 2=6-15 клеток; 3=16-30 ячеек; 4= >30 клеток.
Вспышка: рассеивание светового луча щелевой лампы при направлении в переднюю камеру (эффект Тиндаля).
0=Нет; 1=Легкий; 2=Умеренный; 3=тяжелая; 4=Очень серьезно.
|
Исходный уровень и каждое последующее посещение в течение дня 18 (посещение 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 525
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .