Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loteprednol Etabonate oftalmisk salve vs. vehikel til behandling af betændelse efter kataraktkirurgi

4. marts 2015 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En randomiseret multicenter, dobbeltmasket, parallel-gruppe klinisk sikkerhed og effektivitetsvurdering af Loteprednol Etabonate oftalmisk salve, 0,5 % versus vehikel til behandling af inflammation efter kataraktkirurgi

For at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Loteprednol Etabonate Ophthalmic Ointment, 0,5 % vs. vehikel til behandling af betændelse efter kataraktkirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • John Hunkeler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er kandidater til rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær
  2. Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en potentiel postoperativ pinholes Snellen synsskarphed (VA) på mindst 20/200 i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, som vil kræve samtidig øjenbehandling med NSAID'er, mastcellestabilisatorer, antihistaminer, dekongestanter eller immunsuppressiva (f.eks. Restasis) eller med okulære eller systemiske kortikosteroider
  2. Forsøgspersoner, som har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller deres komponenter
  3. Forsøgspersoner, der er monokulære eller har småhullet Snellen VA 20/200 eller værre i det ikke-undersøgelsesøje
  4. Forsøgspersoner, der har fået foretaget okulær kirurgi (herunder laserkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder eller i det andet øje inden for 2 uger før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loteprednol Etabonate
Loteprednol etabonat 0,5% oftalmisk salve
Medicin: 0,5% Loteprednol Etabonate Oftalmisk salve
1/2 tomme bånd fire gange om dagen i 14 dage
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj af loteprednol etabonat salve
Medicin: Vehicle of Loteprednol Etabonate Ophthalmic Ointment
1/2 tomme bånd fire gange om dagen i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner med fuldstændig opløsning af forkammerceller og flare. Karakter=0.
Tidsramme: Postoperativ dag 8 (besøg 5)
En kombination af karaktererne for inflammatoriske celler og flare i det forreste kammer. Celler: ophobning af hvide blodlegemer i vandigt. 0=Ingen celler set; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler. Flare: Spredning af en spaltelampes lysstråle, når den rettes ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). 0=Ingen; 1 = Mild; 2=Moderat; 3=Svær; 4=Meget alvorlig.
Postoperativ dag 8 (besøg 5)
Karakter 0 for smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 8 (besøg 5)
Smerte: En positiv fornemmelse af øjet, herunder fremmedlegemefornemmelse, stikkende, dunkende eller smertende. Karakter 0 = Ingen; 1=Minimal; 2=Mild; 3=Moderat; 4=Moderat svær; 5=Svær
Postoperativ dag 8 (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner med fuldstændig opløsning af forkammerceller og flare. Ved hvert opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg gennem dag 18 (besøg 7)
En kombination af karaktererne for inflammatoriske celler og flare i det forreste kammer. Celler: ophobning af hvide blodlegemer i vandigt. 0=Ingen celler set; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler. Flare: Spredning af en spaltelampes lysstråle, når den rettes ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). 0=Ingen; 1 = Mild; 2=Moderat; 3=Svær; 4=Meget alvorlig.
Ved hvert opfølgningsbesøg gennem dag 18 (besøg 7)
Skift fra baseline til hvert opfølgningsbesøg i forkammerceller og flare
Tidsramme: Baseline og hvert opfølgende besøg gennem dag 18 (besøg 7)
En kombination af karaktererne for inflammatoriske celler og flare i det forreste kammer. Celler: ophobning af hvide blodlegemer i vandigt. 0=Ingen celler set; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler. Flare: Spredning af en spaltelampes lysstråle, når den rettes ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). 0=Ingen; 1 = Mild; 2=Moderat; 3=Svær; 4=Meget alvorlig.
Baseline og hvert opfølgende besøg gennem dag 18 (besøg 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 525

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbetændelse

Kliniske forsøg med 0,5% Loteprednol Etabonate Oftalmisk salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner