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Loteprednol-Etabonat-Augensalbe vs. Vehikel bei der Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation

4. März 2015 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine randomisierte, multizentrische, doppelmaskierte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Loteprednol-Etabonat-Augensalbe, 0,5 % im Vergleich zu Vehikel zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation

Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednol-Etabonat-Augensalbe, 0,5 % vs. Vehikel zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • John Hunkeler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation in Frage kommen
  2. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes eine potenzielle postoperative Snellen-Sehschärfe (VA) von mindestens 20/200 im Studienauge haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine gleichzeitige Augentherapie mit NSAIDs, Mastzellstabilisatoren, Antihistaminika, Dekongestiva oder Immunsuppressiva (z. B. Restasis) oder mit Augen- oder systemischen Kortikosteroiden benötigen
  2. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem/den Studienmedikament(en) oder deren Bestandteilen
  3. Probanden, die monokular sind oder eine Snellen-VA von 20/200 oder schlechter im Nicht-Studienauge aufweisen
  4. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten oder am anderen Auge innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch einer Augenoperation (einschließlich Laseroperation) am Studienauge unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loteprednoletabonat
Loteprednoletabonat 0,5% Augensalbe
Arzneimittel: 0,5 % Loteprednoletabonat-Augensalbe
1/2 Zoll Band viermal täglich für 14 Tage
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel von Loteprednol-Etabonat-Salbe
Arzneimittel: Vehikel von Loteprednol-Etabonat-Augensalbe
1/2 Zoll Band viermal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen und Flare. Note=0.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8 (Besuch 5)
Eine Kombination der Grade für Entzündungszellen und Flare in der Vorderkammer. Zellen: Ansammlung von weißen Blutkörperchen in Wasser. 0=Keine Zellen gesehen; 1=1-5 Zellen; 2=6-15 Zellen; 3=16-30 Zellen; 4= >30 Zellen. Flare: Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). 0=Keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=Schwer; 4=Sehr stark.
Postoperativer Tag 8 (Besuch 5)
Grad 0 für Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8 (Besuch 5)
Schmerz: Ein positives Gefühl des Auges, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen. Grad 0 = Keine; 1=minimal; 2=mild; 3=mäßig; 4 = mäßig schwer; 5=Schwer
Postoperativer Tag 8 (Besuch 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen und Flare. Bei jedem Folgebesuch.
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch bis Tag 18 (Besuch 7)
Eine Kombination der Grade für Entzündungszellen und Flare in der Vorderkammer. Zellen: Ansammlung von weißen Blutkörperchen in Wasser. 0=Keine Zellen gesehen; 1=1-5 Zellen; 2=6-15 Zellen; 3=16-30 Zellen; 4= >30 Zellen. Flare: Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). 0=Keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=Schwer; 4=Sehr stark.
Bei jedem Folgebesuch bis Tag 18 (Besuch 7)
Wechseln Sie von Baseline zu jedem Follow-up-Besuch in Vorderkammerzellen und Flare
Zeitfenster: Baseline und jeder Folgebesuch bis Tag 18 (Besuch 7)
Eine Kombination der Grade für Entzündungszellen und Flare in der Vorderkammer. Zellen: Ansammlung von weißen Blutkörperchen in Wasser. 0=Keine Zellen gesehen; 1=1-5 Zellen; 2=6-15 Zellen; 3=16-30 Zellen; 4= >30 Zellen. Flare: Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). 0=Keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=Schwer; 4=Sehr stark.
Baseline und jeder Folgebesuch bis Tag 18 (Besuch 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Alyson J Berliner, MD/PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 525

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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