洋甘菊治疗广泛性焦虑
2009年12月1日 更新者：University of Pennsylvania
洋甘菊治疗广泛性焦虑症
本研究将确定洋甘菊提取物治疗广泛性焦虑症的有效性。
研究假设：1）与安慰剂相比，洋甘菊提取物具有更好的抗焦虑作用。 2) 洋甘菊的安全性与安慰剂相当。
研究概览
详细说明
我们建议研究洋甘菊的抗焦虑活性。
在洋甘菊的众多用途中，它作为抗焦虑药草的用途是普遍的。
尽管洋甘菊被广泛使用和接受，但尚无研究评估洋甘菊在人体中的安全性和抗焦虑功效。
鉴于缺乏受控临床数据，我们建议对洋甘菊在轻度焦虑中的安全性和有效性进行初步研究，并建议使用这些数据作为统计基础来支持未来的 R01 应用。
我们会问：洋甘菊是否是治疗广泛性焦虑症 (GAD) 的一种安全有效的替代疗法？
为此，60 名诊断为轻度至中度 GAD 的患者将接受为期 8 周的双盲治疗，使用 (i) 洋甘菊提取物或 (ii) 安慰剂。
我们假设洋甘菊与安慰剂相比具有更好的抗焦虑功效，并且与安慰剂具有可比的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-3309
- Depression Research Unit, Universityof Pennsylvania School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 岁以上的男性和女性（所有种族和族裔）
满足 GAD 的 DSM IV 标准
轻度至中度症状严重程度
HAM-A 评分 > 8
未接受抗焦虑药物（例如苯二氮卓类药物、文拉法辛、丁螺环酮或 SSRI）
能够理解并提供签署的知情同意书
能够参加为期8周的学习
排除标准：
患者 < 18 岁
当前 DSM IV 轴 I 对重度抑郁症、双相情感障碍、恐慌症（伴或不伴广场恐惧症）、特定恐惧症、强迫症、创伤后应激障碍、急性应激障碍、物质诱发的焦虑症、精神分裂症、其他精神病的诊断精神障碍，当前酒精或药物滥用，3 个月内酒精或药物依赖，[注意：合并 DSM IV 轴 I 抑郁症 NOS（例如，轻度抑郁症、经前烦躁障碍和复发性短暂性抑郁症）的患者将不会排除）]
身体状况不稳定（例如，甲状腺机能减退、高血压、1 个月内发生心肌梗塞、肿瘤）
洋甘菊过敏制剂
对菊科植物过敏（例如豚草、紫苑、菊花）
对艾蒿、RAST 或白桦树花粉过敏
同时使用镇静剂、抗抑郁药或情绪稳定剂治疗
同时使用非处方抗焦虑药和/或抗抑郁药（例如洋甘菊、圣约翰草、卡瓦卡瓦）
有生育潜力的妇女不愿意采用医学证明的避孕方式（例如，避孕套、口服避孕药等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：2个
抗焦虑疗法
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每天 1 至 5 粒胶囊
|
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实验性的：1个
洋甘菊提取物
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每天 220 毫克 - 1100 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
汉密尔顿焦虑量表评分
大体时间：8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
贝克焦虑指数评分
大体时间：8周
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jay D. Amsterdam, M.D.、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月26日
首次发布 (估计)
2008年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月1日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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