Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heřmánková terapie pro generalizovanou úzkost

1. prosince 2009 aktualizováno: University of Pennsylvania

Heřmánková terapie pro generalizovanou úzkostnou poruchu

Tato studie určí účinnost extraktu z heřmánku pro léčbu generalizované úzkostné poruchy.

Studijní hypotézy: 1) Výtažek z heřmánku bude mít lepší účinek proti úzkosti ve srovnání s placebem. 2)Heřmánek bude mít srovnatelný bezpečnostní profil jako placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme prozkoumat aktivitu heřmánku proti úzkosti. Mezi mnoha způsoby použití Heřmánku je jeho použití jako bylinky proti úzkosti univerzální. Přes jeho široké použití a přijetí nebyly provedeny žádné studie hodnotící bezpečnost a účinnost heřmánku proti úzkosti u lidských subjektů. Vzhledem k tomuto nedostatku kontrolovaných klinických údajů navrhujeme pilotní studii bezpečnosti a účinnosti heřmánku u mírné úzkosti a navrhujeme použít data jako základ pro statistické posílení budoucí aplikace R01. Budeme se ptát: Je heřmánek bezpečnou a účinnou alternativní léčbou generalizované úzkostné poruchy (GAD)? Za tímto účelem bude 60 pacientů s diagnózou mírné až středně těžké GAD dostávat dvojitě zaslepenou léčbu po dobu 8 týdnů buď (i) extraktem z heřmánku, nebo (ii) placebem. Předpokládáme, že heřmánek bude mít lepší účinnost proti úzkosti ve srovnání s placebem a srovnatelný bezpečnostní profil jako placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
        • Depression Research Unit, Universityof Pennsylvania School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy starší 18 let (všech ras a etnických skupin)

Splňte kritéria DSM IV pro GAD

Mírná až střední závažnost symptomů

Skóre HAM-A > 8

Nedostáváte léky proti úzkosti (např. benzodiazepin, venlafaxin, buspiron nebo SSRI)

Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Možnost zúčastnit se 8týdenní studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti < 18 let

Současná diagnostika velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, panické poruchy (s agorafobií nebo bez agorafobie), specifické fobie, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, akutní stresové poruchy, úzkostné poruchy vyvolané návykovými látkami, schizofrenie, současná osa I DSM poruchy, současné zneužívání alkoholu nebo drog, závislost na alkoholu nebo drogách do 3 měsíců, [Poznámka: Pacienti s komorbidními depresivními poruchami DSM IV osy I NOS (např. vyloučeno)]

Nestabilní zdravotní stav (např. hypotyreóza, hypertenze, infarkt myokardu do 1 měsíce, neoplastický stav)

Alergie na přípravek Heřmánek

Alergie na rostliny z čeledi hvězdnicovitých (např. ambrózie, astry, chryzantémy)

Alergie na pyl pelyňku, RAST nebo břízy

Souběžná terapie sedativy, antidepresivy nebo stabilizátory nálady

Současné užívání volně prodejných přípravků proti úzkosti a/nebo antidepresiv (např. Heřmánek, Třezalka, Kava kava)

Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky ověřenou formu antikoncepce (např. kondomy, perorální antikoncepce atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Anxiolytická terapie
Jiný: Placebo
1 až 5 kapslí denně
Experimentální: 1
Extrakt z heřmánku
Doplněk stravy: Extrakt z heřmánku
220 mg - 1100 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení Beckova indexu úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay D. Amsterdam, M.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT001916 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z heřmánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit