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Terapia della camomilla per l'ansia generalizzata

1 dicembre 2009 aggiornato da: University of Pennsylvania

Terapia con camomilla per il disturbo d'ansia generalizzato

Questo studio determinerà l'efficacia dell'estratto di camomilla per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Ipotesi di studio: 1) L'estratto di camomilla avrà un effetto anti-ansia superiore rispetto al placebo. 2) La camomilla avrà un profilo di sicurezza paragonabile a quello del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di indagare l'attività anti-ansia della Camomilla. Tra i tanti usi della camomilla, il suo uso come erba anti-ansia è universale. Nonostante il suo uso diffuso e l'accettazione, non ci sono stati studi che valutino la sicurezza e l'efficacia anti-ansia della camomilla nei soggetti umani. Data questa mancanza di dati clinici controllati, proponiamo uno studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia della camomilla nell'ansia lieve e proponiamo di utilizzare i dati come base per potenziare statisticamente una futura applicazione R01. Chiederemo: la camomilla è un trattamento alternativo sicuro ed efficace per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD)? Per fare ciò, 60 pazienti con diagnosi di GAD da lieve a moderato riceveranno un trattamento in doppio cieco per 8 settimane con (i) estratto di camomilla o (ii) placebo. Ipotizziamo che la camomilla avrà un'efficacia anti-ansia superiore rispetto al placebo e un profilo di sicurezza paragonabile al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
        • Depression Research Unit, Universityof Pennsylvania School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne > 18 anni (di tutte le razze ed etnie)

Soddisfa i criteri del DSM IV per GAD

Gravità dei sintomi da lieve a moderata

Punteggio HAM-A > 8

Non ricevere farmaci anti-ansia (ad esempio, benzodiazepine, venlafaxina, buspirone o SSRI)

In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato

In grado di partecipare a uno studio di 8 settimane

Criteri di esclusione:

Pazienti < 18 anni

Attuale diagnosi DSM IV Asse I di Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Bipolare, Disturbo di Panico (con o senza agorafobia), Disturbo da Fobia Specifica, Disturbo Ossessivo-Compulsivo, Disturbo Post-traumatico da Stress, Disturbo Acuto da Stress, Disturbo d'Ansia Indotta da Sostanze, Schizofrenia, Altre Psicotiche abuso attuale di alcol o droghe, dipendenza da alcol o droghe entro 3 mesi escluso)]

Condizione medica instabile (per es., ipotiroidismo, ipertensione, infarto del miocardio entro 1 mese, condizione neoplastica)

Allergia al preparato di camomilla

Allergia alle piante della famiglia delle asteraceae (ad esempio, ambrosia, aster, crisantemo)

Allergia all'artemisia, al RAST o al polline di betulla

Terapia concomitante con tranquillanti, antidepressivi o stabilizzatori dell'umore

Uso concomitante di farmaci anti-ansia e/o antidepressivi da banco (ad es. camomilla, erba di San Giovanni, Kava kava)

Donne in età fertile non disposte a utilizzare una forma di contraccezione testata dal punto di vista medico (ad esempio preservativi, contraccettivi orali, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Terapia ansiolitica
Altro: Placebo
Da 1 a 5 capsule al giorno
Sperimentale: 1
Estratto di camomilla
Integratore alimentare: Estratto di camomilla
220 mg - 1100 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'indice di ansia di Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay D. Amsterdam, M.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT001916 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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