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Thérapie à la camomille pour l'anxiété généralisée

1 décembre 2009 mis à jour par: University of Pennsylvania

Thérapie à la camomille pour le trouble d'anxiété généralisée

Cette étude déterminera l'efficacité de l'extrait de camomille pour le traitement du trouble anxieux généralisé.

Hypothèses de l'étude : 1) L'extrait de camomille aura un effet anti-anxiété supérieur par rapport au placebo. 2) La camomille aura un profil d'innocuité comparable à celui du placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons d'étudier l'activité anti-anxiété de la camomille. Parmi les nombreuses utilisations de la camomille, son utilisation comme herbe anti-anxiété est universelle. Malgré son utilisation et son acceptation généralisées, aucune étude n'a évalué l'innocuité et l'efficacité anti-anxiété de la camomille chez l'homme. Compte tenu de ce manque de données cliniques contrôlées, nous proposons une étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité de la camomille dans l'anxiété légère, et proposons d'utiliser les données comme base pour alimenter statistiquement une future application R01. Nous demanderons : la camomille est-elle un traitement alternatif sûr et efficace pour le trouble d'anxiété généralisée (GAD) ? Pour ce faire, 60 patients ayant un diagnostic de TAG léger à modéré recevront un traitement en double aveugle pendant 8 semaines avec soit (i) de l'extrait de camomille, soit (ii) un placebo. Nous émettons l'hypothèse que la camomille aura une efficacité anti-anxiété supérieure par rapport au placebo, et un profil de sécurité comparable au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3309
        • Depression Research Unit, Universityof Pennsylvania School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes > 18 ans (toutes races et ethnies)

Répondre aux critères du DSM IV pour le TAG

Sévérité des symptômes légère à modérée

Score HAM-A> 8

Ne pas recevoir de médicaments anti-anxiété (par exemple, benzodiazépine, venlafaxine, buspirone ou ISRS)

Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé

Capable de participer à une étude de 8 semaines

Critère d'exclusion:

Patients < 18 ans

Diagnostic actuel de l'axe I du DSM IV : trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble panique (avec ou sans agoraphobie), trouble phobique spécifique, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, trouble de stress aigu, trouble anxieux induit par une substance, schizophrénie, autre psychose troubles, Abus actuel d'alcool ou de drogues, Dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 3 mois, exclu)]

État de santé instable (p. ex., hypothyroïdie, hypertension, infarctus du myocarde dans un délai d'un mois, état néoplasique)

Allergie à la préparation de camomille

Allergie aux plantes de la famille des astéracées (ex. herbe à poux, asters, chrysanthème)

Allergie à l'armoise, au RAST ou au pollen de bouleau

Thérapie simultanée de tranquillisants, d'antidépresseurs ou de stabilisateurs de l'humeur

Utilisation simultanée de préparations anti-anxiété et/ou antidépresseurs en vente libre (par exemple, camomille, millepertuis, kava kava)

Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception médicalement prouvée (par exemple, préservatifs, contraceptifs oraux, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Thérapie anxiolytique
Autre: Placebo
1 à 5 gélules par jour
Expérimental: 1
Extrait de camomille
Complément alimentaire: Extrait de camomille
220 mg - 1100 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'indice d'anxiété de Beck
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay D. Amsterdam, M.D., University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2008

Première publication (Estimation)

28 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AT001916 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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