- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00645983
Terapia de manzanilla para la ansiedad generalizada
Terapia de manzanilla para el trastorno de ansiedad generalizada
Este estudio determinará la efectividad del extracto de manzanilla para tratar el trastorno de ansiedad generalizada.
Hipótesis del estudio: 1) El extracto de manzanilla tendrá un efecto ansiolítico superior en comparación con el placebo. 2) La manzanilla tendrá un perfil de seguridad comparable al del placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- Depression Research Unit, Universityof Pennsylvania School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres mayores de 18 años (todas las razas y etnias)
Cumplir con los criterios del DSM IV para GAD
Gravedad de los síntomas de leve a moderada
Puntuación HAM-A > 8
No recibir medicamentos contra la ansiedad (por ejemplo, benzodiazepina, venlafaxina, buspirona o ISRS)
Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado
Capaz de participar en un estudio de 8 semanas
Criterio de exclusión:
Pacientes < 18 años
Diagnóstico actual del Eje I del DSM IV de Trastorno depresivo mayor, Trastorno bipolar, Trastorno de angustia (con o sin agorafobia), Trastorno de fobia específica, Trastorno obsesivo-compulsivo, Trastorno de estrés postraumático, Trastorno de estrés agudo, Trastorno de ansiedad inducido por sustancias, Esquizofrenia, Otro trastorno psicótico trastornos, Abuso actual de alcohol o drogas, Dependencia de alcohol o drogas en los últimos 3 meses, [Nota: Los pacientes con trastornos depresivos comórbidos del eje I del DSM IV NOS (p. ej., trastorno depresivo menor, trastorno disfórico premenstrual y trastorno depresivo breve recurrente no serán excluido)]
Condición médica inestable (por ejemplo, hipotiroidismo, hipertensión, infarto de miocardio dentro de 1 mes, condición neoplásica)
Preparación para la alergia a la manzanilla
Alergia a plantas de la familia de las asteráceas (p. ej., ambrosía, áster, crisantemo)
Alergia a la artemisa, RAST o polen de abedul
Terapia concomitante con tranquilizantes, antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo
Uso simultáneo de preparaciones de venta libre contra la ansiedad y/o antidepresivos (p. ej., manzanilla, hierba de San Juan, kava kava)
Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a emplear una forma de anticoncepción médicamente probada (por ejemplo, condones, anticonceptivos orales, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Terapia ansiolítica
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1 a 5 cápsulas diarias
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Experimental: 1
Extracto de manzanilla
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220 mg - 1100 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calificación del índice de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay D. Amsterdam, M.D., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT001916 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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