Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kamilletherapie voor gegeneraliseerde angst

1 december 2009 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Kamilletherapie voor gegeneraliseerde angststoornis

Deze studie zal de effectiviteit van kamille-extract bepalen voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.

Onderzoekshypothesen: 1) Kamille-extract zal een superieur anti-angsteffect hebben in vergelijking met placebo. 2) Kamille heeft een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om de anti-angstactiviteit van kamille te onderzoeken. Onder de vele toepassingen van kamille is het gebruik ervan als een anti-angst kruid universeel. Ondanks het wijdverbreide gebruik en de acceptatie ervan, zijn er geen studies geweest die de veiligheid en de anti-angst werkzaamheid van kamille bij mensen hebben geëvalueerd. Gezien dit gebrek aan gecontroleerde klinische gegevens, stellen we een pilootstudie voor naar de veiligheid en werkzaamheid van kamille bij milde angst, en stellen we voor om de gegevens te gebruiken als basis voor het statistisch aandrijven van een toekomstige R01-toepassing. We zullen vragen: is kamille een veilige en effectieve alternatieve behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis (GAS)? Om dit te doen, zullen 60 patiënten met een diagnose van milde tot matige GAS gedurende 8 weken dubbelblind worden behandeld met ofwel (i) kamille-extract, ofwel (ii) placebo. We veronderstellen dat kamille een superieure anti-angst werkzaamheid zal hebben in vergelijking met placebo, en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3309
        • Depression Research Unit, Universityof Pennsylvania School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen > 18 jaar (alle rassen en etniciteit)

Voldoen aan de DSM IV-criteria voor GAD

Milde tot matige ernst van de symptomen

HAM-A-score > 8

Geen anti-angstmedicatie krijgen (bijv. Benzodiazepine, venlafaxine, buspiron of SSRI)

In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

In staat om deel te nemen aan een onderzoek van 8 weken

Uitsluitingscriteria:

Patiënten < 18 jaar oud

Huidige DSM IV As I-diagnose van depressieve stoornis, bipolaire stoornis, paniekstoornis (met of zonder agorafobie), specifieke fobiestoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, acute stressstoornis, door middelen veroorzaakte angststoornis, schizofrenie, andere psychotische stoornissen, Huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik, Alcohol- of drugsverslaving binnen 3 maanden, [NB: Patiënten met comorbide DSM IV As I Depressieve stoornissen NAO (bijv. lichte depressieve stoornis, premenstruele dysfore stoornis en terugkerende kortdurende depressieve stoornis worden niet uitgesloten)]

Onstabiele medische aandoening (bijv. hypothyreoïdie, hypertensie, hartinfarct binnen 1 maand, neoplastische aandoening)

Allergie voor kamillepreparaat

Allergie voor planten van de asteraceae-familie (bijv. ambrosia, asters, chrysanthemum)

Allergie voor bijvoet, RAST of berkenpollen

Gelijktijdige therapie met kalmeringsmiddelen, antidepressiva of stemmingsstabilisatoren

Gelijktijdig gebruik van vrij verkrijgbare anti-angst- en/of antidepressiva (bijv. kamille, sint-janskruid, Kava kava)

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch bewezen vorm van anticonceptie willen gebruiken (bijv. condooms, orale anticonceptiva, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Anxiolytische therapie
Ander: Placebo
1 tot 5 capsules per dag
Experimenteel: 1
Kamille-extract
Voedingssupplement: Kamille-extract
220 mg - 1100 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score op Hamilton Anxiety Rating Scale
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beck Anxiety Index-beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay D. Amsterdam, M.D., University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AT001916 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren