- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00645983
Ромашковая терапия генерализованной тревожности
Терапия ромашкой при генерализованном тревожном расстройстве
Это исследование определит эффективность экстракта ромашки для лечения генерализованного тревожного расстройства.
Гипотезы исследования: 1) Экстракт ромашки будет иметь превосходный успокаивающий эффект по сравнению с плацебо. 2) Ромашка будет иметь сопоставимый профиль безопасности с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3309
- Depression Research Unit, Universityof Pennsylvania School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины старше 18 лет (все расы и национальности)
Соответствуют критериям DSM IV для ГТР
Легкая и умеренная тяжесть симптомов
Оценка по шкале HAM-A > 8
Отсутствие приема успокаивающих препаратов (например, бензодиазепинов, венлафаксина, буспирона или СИОЗС)
Способен понимать и давать подписанное информированное согласие
Возможность участвовать в 8-недельном исследовании
Критерий исключения:
Пациенты < 18 лет
Текущий диагноз DSM IV оси I: большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, паническое расстройство (с агорафобией или без нее), специфическое фобическое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, острое стрессовое расстройство, тревожное расстройство, вызванное приемом психоактивных веществ, шизофрения, другие психотические состояния. расстройства, Злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время, Алкогольная или наркотическая зависимость в течение 3 месяцев, [Примечание: пациенты с сопутствующими депрессивными расстройствами оси I по DSM IV, БДУ (например, малым депрессивным расстройством, предменструальным дисфорическим расстройством и рекуррентным кратковременным депрессивным расстройством, не будут Исключенный)]
Нестабильное состояние здоровья (например, гипотиреоз, гипертония, инфаркт миокарда в течение 1 месяца, неопластическое состояние)
Аллергия на препарат ромашки
Аллергия на растения семейства сложноцветных (например, амброзию, астры, хризантему)
Аллергия на полынь, RAST или пыльцу березы
Параллельная терапия транквилизаторами, антидепрессантами или стабилизаторами настроения
Одновременный прием безрецептурных успокоительных и/или антидепрессантов (например, ромашка, зверобой, кава-кава)
Женщины детородного возраста, не желающие использовать проверенную с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, презервативы, оральные контрацептивы и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Анксиолитическая терапия
|
От 1 до 5 капсул в день
|
|
Экспериментальный: 1
Экстракт ромашки
|
220 мг - 1100 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по шкале оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рейтинг индекса тревожности Бека
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay D. Amsterdam, M.D., University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT001916 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .