Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ромашковая терапия генерализованной тревожности

1 декабря 2009 г. обновлено: University of Pennsylvania

Терапия ромашкой при генерализованном тревожном расстройстве

Это исследование определит эффективность экстракта ромашки для лечения генерализованного тревожного расстройства.

Гипотезы исследования: 1) Экстракт ромашки будет иметь превосходный успокаивающий эффект по сравнению с плацебо. 2) Ромашка будет иметь сопоставимый профиль безопасности с плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы предлагаем исследовать противотревожную активность ромашки. Среди многих применений ромашки ее использование в качестве успокаивающего средства является универсальным. Несмотря на его широкое использование и признание, исследований по оценке безопасности и успокаивающей эффективности ромашки у людей не проводилось. Учитывая отсутствие контролируемых клинических данных, мы предлагаем провести пилотное исследование безопасности и эффективности ромашки при легкой тревоге и предлагаем использовать данные в качестве основы для статистического обоснования будущего применения R01. Мы спросим: является ли ромашка безопасным и эффективным альтернативным средством для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР)? Для этого 60 пациентов с диагнозом ГТР легкой и средней степени тяжести будут получать двойное слепое лечение в течение 8 недель либо (i) экстрактом ромашки, либо (ii) плацебо. Мы предполагаем, что ромашка будет иметь более высокую антитревожную эффективность по сравнению с плацебо и сопоставимый с плацебо профиль безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3309
        • Depression Research Unit, Universityof Pennsylvania School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины старше 18 лет (все расы и национальности)

Соответствуют критериям DSM IV для ГТР

Легкая и умеренная тяжесть симптомов

Оценка по шкале HAM-A > 8

Отсутствие приема успокаивающих препаратов (например, бензодиазепинов, венлафаксина, буспирона или СИОЗС)

Способен понимать и давать подписанное информированное согласие

Возможность участвовать в 8-недельном исследовании

Критерий исключения:

Пациенты < 18 лет

Текущий диагноз DSM IV оси I: большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, паническое расстройство (с агорафобией или без нее), специфическое фобическое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, острое стрессовое расстройство, тревожное расстройство, вызванное приемом психоактивных веществ, шизофрения, другие психотические состояния. расстройства, Злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время, Алкогольная или наркотическая зависимость в течение 3 месяцев, [Примечание: пациенты с сопутствующими депрессивными расстройствами оси I по DSM IV, БДУ (например, малым депрессивным расстройством, предменструальным дисфорическим расстройством и рекуррентным кратковременным депрессивным расстройством, не будут Исключенный)]

Нестабильное состояние здоровья (например, гипотиреоз, гипертония, инфаркт миокарда в течение 1 месяца, неопластическое состояние)

Аллергия на препарат ромашки

Аллергия на растения семейства сложноцветных (например, амброзию, астры, хризантему)

Аллергия на полынь, RAST или пыльцу березы

Параллельная терапия транквилизаторами, антидепрессантами или стабилизаторами настроения

Одновременный прием безрецептурных успокоительных и/или антидепрессантов (например, ромашка, зверобой, кава-кава)

Женщины детородного возраста, не желающие использовать проверенную с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, презервативы, оральные контрацептивы и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Анксиолитическая терапия
От 1 до 5 капсул в день
Экспериментальный: 1
Экстракт ромашки
220 мг - 1100 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по шкале оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рейтинг индекса тревожности Бека
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jay D. Amsterdam, M.D., University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21AT001916 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться