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Kamillentherapie bei generalisierter Angst

1. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Kamillentherapie bei generalisierter Angststörung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Kamillenextrakt zur Behandlung von generalisierter Angststörung bestimmen.

Studienhypothesen: 1) Kamillenextrakt wird im Vergleich zu Placebo eine überlegene Anti-Angst-Wirkung haben. 2) Kamille hat ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, die Anti-Angst-Aktivität der Kamille zu untersuchen. Unter den vielen Verwendungen der Kamille ist ihre Verwendung als Anti-Angst-Kraut universell. Trotz ihrer weit verbreiteten Verwendung und Akzeptanz gibt es keine Studien, die die Sicherheit und Anti-Angst-Wirksamkeit von Kamille bei Menschen bewerteten. Angesichts dieses Mangels an kontrollierten klinischen Daten schlagen wir eine Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Kamille bei leichter Angst vor und schlagen vor, die Daten als Grundlage für die statistische Unterstützung einer zukünftigen R01-Anwendung zu verwenden. Wir werden fragen: Ist Kamille eine sichere und wirksame alternative Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD)? Dazu werden 60 Patienten mit der Diagnose einer leichten bis mittelschweren GAD 8 Wochen lang doppelblind entweder mit (i) Kamillenextrakt oder (ii) Placebo behandelt. Wir gehen davon aus, dass Kamille im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirksamkeit gegen Angstzustände und ein mit Placebo vergleichbares Sicherheitsprofil aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3309
        • Depression Research Unit, Universityof Pennsylvania School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen > 18 Jahre (alle Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten)

Erfüllen Sie die DSM IV-Kriterien für GAD

Leichte bis mittelschwere Symptomschwere

HAM-A-Score > 8

Keine Medikamente gegen Angstzustände erhalten (z. B. Benzodiazepin, Venlafaxin, Buspiron oder SSRI)

Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben

Kann an einer 8-wöchigen Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

Patienten < 18 Jahre alt

Aktuelle DSM-IV-Achse-I-Diagnose von schweren depressiven Störungen, bipolaren Störungen, Panikstörungen (mit oder ohne Agoraphobie), spezifischen Phobienstörungen, Zwangsstörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen, akuten Belastungsstörungen, substanzinduzierten Angststörungen, Schizophrenie, anderen Psychosen Störungen, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten, [NB: Patienten mit komorbiden DSM IV Achse I depressiven Störungen NOS (z. B. leichte depressive Störung, prämenstruelle dysphorische Störung und wiederkehrende kurze depressive Störung werden nicht ausgeschlossen)]

Instabiler Gesundheitszustand (z. B. Hypothyreose, Bluthochdruck, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat, neoplastischer Zustand)

Allergie gegen Kamillenpräparat

Allergie gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (z. B. Ambrosia, Astern, Chrysanthemen)

Allergie gegen Beifuß, RAST oder Birkenpollen

Gleichzeitige Behandlung mit Beruhigungsmitteln, Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren

Gleichzeitige Anwendung von frei verkäuflichen angstlösenden und/oder antidepressiven Präparaten (z. B. Kamille, Johanniskraut, Kava Kava)

Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch erprobte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondome, orale Kontrazeptiva usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Anxiolytische Therapie
Sonstiges: Placebo
1 bis 5 Kapseln täglich
Experimental: 1
Kamillenextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Kamillenextrakt
220 mg - 1100 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl auf der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Angstindex-Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay D. Amsterdam, M.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT001916 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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