Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kamilleterapi for generalisert angst

1. desember 2009 oppdatert av: University of Pennsylvania

Kamilleterapi for generalisert angstlidelse

Denne studien vil bestemme effektiviteten av kamilleekstrakt for behandling av generalisert angstlidelse.

Studiehypoteser: 1) Kamilleekstrakt vil ha en overlegen anti-angst effekt sammenlignet med placebo. 2) Kamille vil ha en sikkerhetsprofil som kan sammenlignes med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å undersøke den angstdempende aktiviteten til kamille. Blant de mange bruksområdene for kamille, er bruken som en anti-angst urt universell. Til tross for den utbredte bruken og aksepten, har det ikke vært studier som har evaluert sikkerheten og anti-angsteffekten av kamille hos mennesker. Gitt denne mangelen på kontrollerte kliniske data, foreslår vi en pilotstudie av Chamomile sikkerhet og effekt ved mild angst, og foreslår å bruke dataene som grunnlag for statistisk å drive en fremtidig R01-applikasjon. Vi vil spørre: Er kamille en trygg og effektiv alternativ behandling for generalisert angstlidelse (GAD)? For å gjøre dette vil 60 pasienter med diagnosen mild til moderat GAD få dobbeltblind behandling i 8 uker med enten (i) kamilleekstrakt, eller (ii) placebo. Vi antar at kamille vil ha en overlegen angstdempende effekt sammenlignet med placebo, og en sammenlignbar sikkerhetsprofil som placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3309
        • Depression Research Unit, Universityof Pennsylvania School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner > 18 år (alle raser og etnisitet)

Oppfyll DSM IV-kriteriene for GAD

Mild til moderat alvorlighetsgrad av symptomer

HAM-A-poengsum > 8

Får ikke angstdempende medisiner (f.eks. benzodiazepin, venlafaksin, buspiron eller SSRI)

Kunne forstå og gi signert informert samtykke

Kunne delta i en 8-ukers studie

Ekskluderingskriterier:

Pasienter < 18 år

Gjeldende DSM IV akse I-diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, panikklidelse (med eller uten agorafobi), spesifikk fobilidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, akutt stresslidelse, rusindusert angstlidelse, schizofreni, annen lidelser, nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, alkohol- eller narkotikaavhengighet innen 3 måneder, [NB: Pasienter med komorbide DSM IV akse I depressive lidelser NOS (f.eks. mindre depressive lidelser, premenstruelle dysforiske lidelser og tilbakevendende kort depressive lidelser vil ikke være ekskludert)]

Ustabil medisinsk tilstand (f.eks. hypotyreose, hypertensjon, hjerteinfarkt innen 1 måned, neoplastisk tilstand)

Allergi mot kamillepreparat

Allergi mot planter av asteraceae-familien (f.eks. ragweed, asters, krysantemum)

Allergi mot bynke, RAST eller bjørkepollen

Samtidig behandling med beroligende, antidepressiva eller stemningsstabilisator

Samtidig bruk av reseptfrie anti-angst- og/eller antidepressiva (f.eks. kamille, johannesurt, kava kava)

Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk bevist form for prevensjon (f.eks. kondomer, p-piller osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Anxiolytisk terapi
Annen: Placebo
1 til 5 kapsler daglig
Eksperimentell: 1
Kamilleekstrakt
Kosttilskudd: Kamilleekstrakt
220 mg - 1100 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck angstindeksvurdering
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay D. Amsterdam, M.D., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21AT001916 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere