Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rumiankowa terapia na uogólniony lęk

1 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Rumiankowa terapia na uogólnione zaburzenie lękowe

To badanie określi skuteczność ekstraktu z rumianku w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych.

Hipotezy badawcze: 1) Wyciąg z rumianku będzie miał lepsze działanie przeciwlękowe w porównaniu z placebo. 2) Rumianek będzie miał profil bezpieczeństwa porównywalny z profilem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy zbadanie przeciwlękowego działania rumianku. Wśród wielu zastosowań rumianku, jego zastosowanie jako zioła przeciwlękowego jest uniwersalne. Pomimo powszechnego stosowania i akceptacji, nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność przeciwlękową rumianku u ludzi. Biorąc pod uwagę ten brak kontrolowanych danych klinicznych, proponujemy przeprowadzenie pilotażowego badania bezpieczeństwa i skuteczności rumianku w łagodnym lęku i proponujemy wykorzystanie danych jako podstawy do statystycznego zasilania przyszłej aplikacji R01. Zapytamy: czy rumianek jest bezpieczną i skuteczną alternatywną metodą leczenia zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD)? W tym celu 60 pacjentów z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego GAD zostanie poddanych podwójnie ślepej próbie leczenia przez 8 tygodni za pomocą (i) wyciągu z rumianku lub (ii) placebo. Stawiamy hipotezę, że rumianek będzie miał lepszą skuteczność przeciwlękową w porównaniu z placebo i profil bezpieczeństwa porównywalny z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
        • Depression Research Unit, Universityof Pennsylvania School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety > 18 lat (wszystkie rasy i pochodzenie etniczne)

Spełnij kryteria DSM IV dla GAD

Łagodne do umiarkowanego nasilenie objawów

Wynik HAM-A > 8

Nieprzyjmowanie leków przeciwlękowych (np. benzodiazepiny, wenlafaksyny, buspironu lub SSRI)

Potrafi zrozumieć i udzielić podpisanej świadomej zgody

Możliwość uczestniczenia w 8-tygodniowym badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci < 18 lat

Obecna diagnoza osi I DSM IV: duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie lękowe napadowe (z agorafobią lub bez), zaburzenie z fobią specyficzną, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zespół stresu ostrego, zaburzenie lękowe wywołane substancjami psychoaktywnymi, schizofrenia, inne zaburzenia psychotyczne obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy, [Uwaga: pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi osi I DSM IV BNO (np. wyłączony)]

Niestabilny stan zdrowia (np. niedoczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca, stan nowotworowy)

Alergia na preparat z rumianku

Alergia na rośliny z rodziny astrowatych (np. ambrozja, astry, chryzantemy)

Alergia na pyłki bylicy, RAST lub brzozy

Jednoczesna terapia uspokajająca, przeciwdepresyjna lub stabilizująca nastrój

Jednoczesne stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwlękowych i/lub przeciwdepresyjnych (np. rumianek, ziele dziurawca, kava kava)

Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie udowodnionej formy antykoncepcji (np. prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Terapia przeciwlękowa
Inny: Placebo
1 do 5 kapsułek dziennie
Eksperymentalny: 1
Ekstrakt z rumianku
Suplement diety: Ekstrakt z rumianku
220 mg - 1100 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika lęku Becka
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay D. Amsterdam, M.D., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AT001916 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Ekstrakt z rumianku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj