通过光学相干断层扫描 (OCT) 和 20-MHZ 超声评估使用 1% 吡美莫司乳膏、1% 氢化可的松醋酸酯乳膏、0.1% 倍他米松戊酸乳膏和 0.05% 丙酸氯倍他索乳膏治疗的皮肤厚度比较 (OCT)
2014年6月10日 更新者：Technische Universität Dresden
使用 1% 吡美莫司乳膏（Elidel® 1% 乳膏）、1% 氢化可的松醋酸酯乳膏（Hydrogalen® 乳膏）、0.1% 倍他美松戊酯乳膏（Betagalen® 乳膏）和 0.05% 氯倍他索 17-丙酸治疗时皮肤厚度的比较乳膏（Clobegalen® 乳膏）通过光学相干断层扫描 (OCT) 和 20-MHZ 超声评估 - 一项单盲、安慰剂对照、随机、单中心临床试验
比较吡美莫司 1% 乳膏、氢化可的松醋酸 1% 乳膏、倍他米松戊酸 0.1% 乳膏和氯倍他索 17-丙酸 0.05% 乳膏的致萎缩潜力
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dresden、德国
- Department of Dermatology, Medical Faculty, TU Dresden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性先证者年龄在 18-40 岁之间
- 皮肤健康
- 根据 Fitzpatrick 的皮肤类型 I-III
排除标准：
- 未采取适当避孕措施的育龄妇女
- 怀孕或哺乳
- 表皮屏障遗传缺陷
- 在研究开始前的最后 6 个月内用药物进行外部或全身治疗，这可能对皮肤厚度或 teleangiektasien 的产生有影响
- 皮肤病，这阻碍了 OCT、超声或皮肤光的评估
- 进入研究前最后 4 周内接受过紫外线治疗
- 在进入研究前的最后 30 天内参加过另一项临床试验
- 对吡美莫司或氢化可的松或倍他米松戊酸或 Clobetasol-17-propionat 过敏
- 严重的全身性疾病；正在进行的免疫抑制治疗
- 计划的疫苗接种应在研究开始前或治疗结束后 28 天实现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2个
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一天两次，一个指尖在测试区域（前臂/手背）持续 4 周
其他名称：
一天两次，一个指尖在测试区域（前臂/手背）持续 4 周
其他名称：
一天两次，一个指尖在测试区域（前额和前臂/手背）持续 4 周
其他名称：
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有源比较器：1个
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一天两次，一个指尖在测试区域（前额和前臂/手背）持续 4 周
其他名称：
一天两次，一个指尖在测试区域（前臂/手背）持续 4 周
其他名称：
一天两次，一个指尖在测试区域（前臂/手背）持续 4 周
其他名称：
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有源比较器：3个
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一天两次，一个指尖在测试区域（前额和前臂/手背）持续 4 周
其他名称：
一天两次，一个指尖在测试区域（前臂/手背）持续 4 周
其他名称：
一天两次，一个指尖在测试区域（前额和前臂/手背）持续 4 周
其他名称：
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有源比较器：4个
|
一天两次，一个指尖在测试区域（前额和前臂/手背）持续 4 周
其他名称：
一天两次，一个指尖在测试区域（前臂/手背）持续 4 周
其他名称：
一天两次，一个指尖在测试区域（前额和前臂/手背）持续 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：5个
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一天两次，一个指尖在测试区域（前额和前臂/手背）持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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表皮厚度
大体时间：4周9次
|
4周9次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 dermaphot 评估的萎缩作用
大体时间：4周9次
|
4周9次
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角质计评估的皮肤水分
大体时间：4周9次
|
4周9次
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通过温度计评估的皮肤蒸腾
大体时间：4周9次
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4周9次
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真皮层厚度
大体时间：4周9次
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4周9次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月9日
首次发布 (估计)
2008年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月10日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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