Jämförelse av hudtjocklek under behandling med Pimecrolimus 1 % kräm, hydrokortisonacetat 1 % kräm, betametasonvalerat 0,1 % kräm och klobetasol-17-propionat 0,05 % kräm bedömd med optisk koherenstomografi (OCT) och 20 MHz ultraljud (OCT)
10 juni 2014 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Jämförelse av hudtjocklek under behandling med Pimecrolimus 1% kräm (Elidel® 1% kräm), Hydrokortisonacetat 1% kräm (Hydrogalen® kräm), Betametasonvalerat 0,1% kräm (Betagalen® kräm) och Clobetasol-17-propionat 0,05% Kräm (Clobegalen® Cream) bedömd med optisk koherenstomografi (OCT) och 20-MHZ ultraljud - en enda blind, placebokontrollerad, randomiserad, monocenter klinisk prövning
för att jämföra de atrofogena potentialerna för pimecrolimus 1 % kräm, hydrokortisonacetat 1 % kräm, betametasonvalerat 0,1 % kräm och clobetasol-17-Propionat 0,05 % kräm
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Department of Dermatology, Medical Faculty, TU Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga probands åldrar mellan 18-40 år
- hud frisk
- hudtyp I-III enligt Fitzpatrick
Exklusions kriterier:
- kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel
- gravid eller ammar
- genetisk defekt i epidermal barriär
- extern eller systemisk behandling med läkemedel, som sannolikt har en effekt på hudens tjocklek eller på produktionen av teleangiektasien inom de senaste 6 månaderna före studiestart
- hudsjukdom, som hindrar utvärderingen med OCT, ultraljud eller dermaphot
- UV-behandling inom de senaste 4 veckorna före studiestart
- deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före studiestart
- allergi mot pimecrolimus eller hydrokortison eller betametasonvalerat eller Clobetasol-17-propionat
- allvarliga systemiska sjukdomar; pågående immunsuppressiv behandling
- planerad vaccination bör genomföras innan studiestart eller 28 dagar efter avslutad behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
två gånger om dagen en fingertopp vid testområdena (underarm/handrygg) i 4 veckor
Andra namn:
två gånger om dagen en fingertopp vid testområdena (underarm/handrygg) i 4 veckor
Andra namn:
två gånger om dagen en fingertopp vid testområdena (panna och underarm/handrygg) i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1
|
två gånger om dagen en fingertopp vid testområdena (panna och underarm/handrygg) i 4 veckor
Andra namn:
två gånger om dagen en fingertopp vid testområdena (underarm/handrygg) i 4 veckor
Andra namn:
två gånger om dagen en fingertopp vid testområdena (underarm/handrygg) i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
|
två gånger om dagen en fingertopp vid testområdena (panna och underarm/handrygg) i 4 veckor
Andra namn:
två gånger om dagen en fingertopp vid testområdena (underarm/handrygg) i 4 veckor
Andra namn:
två gånger om dagen en fingertopp vid testområdena (panna och underarm/handrygg) i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4
|
två gånger om dagen en fingertopp vid testområdena (panna och underarm/handrygg) i 4 veckor
Andra namn:
två gånger om dagen en fingertopp vid testområdena (underarm/handrygg) i 4 veckor
Andra namn:
två gånger om dagen en fingertopp vid testområdena (panna och underarm/handrygg) i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 5
|
två gånger om dagen en fingertopp vid testområdena (panna och underarm/handrygg) i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tjockleken på epidermis
Tidsram: 9 gånger på 4 veckor
|
9 gånger på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
atrofogen effekt bedömd med dermaphot
Tidsram: 9 gånger på 4 veckor
|
9 gånger på 4 veckor
|
|
hudfuktighet bedömd med korneometer
Tidsram: 9 gånger på 4 veckor
|
9 gånger på 4 veckor
|
|
hudavfall bedöms med tewameter
Tidsram: 9 gånger på 4 veckor
|
9 gånger på 4 veckor
|
|
tjockleken på dermis
Tidsram: 9 gånger på 4 veckor
|
9 gånger på 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2008
Första postat (Uppskatta)
10 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Calcineurin-hämmare
- Clobetasol
- Pimecrolimus
Andra studie-ID-nummer
- TUD-OCT011-023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .