Сравнение толщины кожи при применении 1% крема пимекролимуса, 1% крема гидрокортизонацетата, 0,1% крема бетаметазонвалерата и 0,05% крема клобетазол-17-пропионата по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) и ультразвукового исследования с частотой 20 МГц (OCT)
10 июня 2014 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Сравнение толщины кожи при применении крема пимекролимус 1% (крем Элидел® 1%), крема 1% гидрокортизонацетата (крем Гидрогален®), крема 0,1% бетаметазонвалерат (крем Бетагален®) и 0,05% крема клобетазол-17-пропионат Крем (крем Клобегален®), оцененный с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и ультразвукового исследования с частотой 20 МГц — отдельное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, моноцентровое клиническое исследование
сравнить атрофогенный потенциал пимекролимуса 1% крема, гидрокортизонацетата 1% крема, бетаметазонвалерата 0,1% крема и клобетазол-17-пропионата 0,05% крема
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Department of Dermatology, Medical Faculty, TU Dresden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пробанды мужского и женского пола в возрасте от 18 до 40 лет
- кожа здоровая
- тип кожи I-III по Фитцпатрику
Критерий исключения:
- женщины детородного возраста без адекватной контрацепции
- беременные или кормящие грудью
- генетический дефект эпидермального барьера
- наружное или системное лечение лекарственными средствами, которые, вероятно, влияют на толщину кожи или на образование телеангиэктазий в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
- кожные заболевания, препятствующие оценке с помощью ОКТ, УЗИ или дермафотографии
- УФ-обработка в течение последних 4 недель до включения в исследование
- участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до включения в исследование
- аллергия на пимекролимус или гидрокортизон, или бетаметазонвалерат, или клобетазол-17-пропионат
- тяжелые системные заболевания; продолжающееся иммуносупрессивное лечение
- запланированная вакцинация должна быть проведена до включения в исследование или через 28 дней после окончания лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
два раза в день по одному кончику пальца в области яичка (предплечье/тыльная сторона кисти) в течение 4 недель
Другие имена:
два раза в день по одному кончику пальца в области яичка (предплечье/тыльная сторона кисти) в течение 4 недель
Другие имена:
два раза в день по одному кончику пальца в области яичек (лоб и предплечье/тыльная сторона кисти) в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
|
два раза в день по одному кончику пальца в области яичек (лоб и предплечье/тыльная сторона кисти) в течение 4 недель
Другие имена:
два раза в день по одному кончику пальца в области яичка (предплечье/тыльная сторона кисти) в течение 4 недель
Другие имена:
два раза в день по одному кончику пальца в области яичка (предплечье/тыльная сторона кисти) в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
|
два раза в день по одному кончику пальца в области яичек (лоб и предплечье/тыльная сторона кисти) в течение 4 недель
Другие имена:
два раза в день по одному кончику пальца в области яичка (предплечье/тыльная сторона кисти) в течение 4 недель
Другие имена:
два раза в день по одному кончику пальца в области яичек (лоб и предплечье/тыльная сторона кисти) в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4
|
два раза в день по одному кончику пальца в области яичек (лоб и предплечье/тыльная сторона кисти) в течение 4 недель
Другие имена:
два раза в день по одному кончику пальца в области яичка (предплечье/тыльная сторона кисти) в течение 4 недель
Другие имена:
два раза в день по одному кончику пальца в области яичек (лоб и предплечье/тыльная сторона кисти) в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 5
|
два раза в день по одному кончику пальца в области яичек (лоб и предплечье/тыльная сторона кисти) в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
толщина эпидермиса
Временное ограничение: 9 раз за 4 недели
|
9 раз за 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
атрофогенный эффект, оцененный dermaphot
Временное ограничение: 9 раз за 4 недели
|
9 раз за 4 недели
|
|
влажность кожи оценивается корнеометром
Временное ограничение: 9 раз за 4 недели
|
9 раз за 4 недели
|
|
транспирация кожи оценивается теваметром
Временное ограничение: 9 раз за 4 недели
|
9 раз за 4 недели
|
|
толщина дермы
Временное ограничение: 9 раз за 4 недели
|
9 раз за 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Клобетазол
- Пимекролимус
Другие идентификационные номера исследования
- TUD-OCT011-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .