Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van huiddikte onder behandeling met Pimecrolimus 1% crème, Hydrocortisonacetaat 1% crème, Betamethasonvalerat 0,1% crème en Clobetasol-17-propionaat 0,05% crème beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) en 20-MHZ echografie (OCT)

10 juni 2014 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Vergelijking van huiddikte onder behandeling met Pimecrolimus 1% crème (Elidel® 1% crème), Hydrocortisonacetaat 1% crème (Hydrogalen® crème), Betamethasonvalerat 0,1% crème (Betagalen® crème) en Clobetasol-17-propionaat 0,05% Crème (Clobegalen®-crème) beoordeeld door middel van optische coherentietomografie (OCT) en 20-MHZ-echografie - een enkelvoudig blind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, monocenter klinisch onderzoek

om het atrofogene potentieel van pimecrolimus 1% crème, hydrocortisonacetaat 1% crème, betamethasonvalerat 0,1% crème en clobetasol-17-propionaat 0,05% crème te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Department of Dermatology, Medical Faculty, TU Dresden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke probands zijn tussen de 18 en 40 jaar oud
  • huid gezond
  • huidtype I-III volgens Fitzpatrick

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie
  • zwanger of borstvoeding geven
  • genetisch defect van de epidermale barrière
  • uitwendige of systemische behandeling met medicijnen, die waarschijnlijk een effect hebben op de dikte van de huid of op de productie van teleangiektasien in de laatste 6 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • huidziekte, die de evaluatie met OCT, echografie of dermafoto belemmert
  • UV-behandeling binnen de laatste 4 weken voor aanvang van het onderzoek
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • allergie tegen pimecrolimus of hydrocortison of betamethasonvalerat of Clobetasol-17-propionat
  • ernstige systemische ziekten; voortdurende immunosuppressieve behandeling
  • geplande vaccinatie dient gerealiseerd te worden vóór aanvang van de studie of 28 dagen na het einde van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: betamethasonvaleraat 0,1% crème
tweemaal per dag een vingertop op de testzones (onderarm/handrug) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Betagalen crème
Geneesmiddel: clobetasol-17-propionaat 0,05% crème
tweemaal per dag een vingertop op de testzones (onderarm/handrug) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Clobegalen crème
Geneesmiddel: pimecrolimus 1% crème
twee keer per dag een vingertop op de testgebieden (voorhoofd en onderarm/handrug) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Elidel 1% crème
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: hydrocortisonacetaat 1% crème
twee keer per dag een vingertop op de testgebieden (voorhoofd en onderarm/handrug) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Hydrogalen crème
Geneesmiddel: betamethasonvaleraat 0,1% crème
tweemaal per dag een vingertop op de testzones (onderarm/handrug) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Betagalen crème
Geneesmiddel: clobetasol-17-propionaat 0,05% crème
tweemaal per dag een vingertop op de testzones (onderarm/handrug) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Clobegalen crème
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: hydrocortisonacetaat 1% crème
twee keer per dag een vingertop op de testgebieden (voorhoofd en onderarm/handrug) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Hydrogalen crème
Geneesmiddel: clobetasol-17-propionaat 0,05% crème
tweemaal per dag een vingertop op de testzones (onderarm/handrug) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Clobegalen crème
Geneesmiddel: pimecrolimus 1% crème
twee keer per dag een vingertop op de testgebieden (voorhoofd en onderarm/handrug) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Elidel 1% crème
Actieve vergelijker: 4
Geneesmiddel: hydrocortisonacetaat 1% crème
twee keer per dag een vingertop op de testgebieden (voorhoofd en onderarm/handrug) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Hydrogalen crème
Geneesmiddel: betamethasonvaleraat 0,1% crème
tweemaal per dag een vingertop op de testzones (onderarm/handrug) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Betagalen crème
Geneesmiddel: pimecrolimus 1% crème
twee keer per dag een vingertop op de testgebieden (voorhoofd en onderarm/handrug) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Elidel 1% crème
Placebo-vergelijker: 5
Geneesmiddel: Placebo
twee keer per dag een vingertop op de testgebieden (voorhoofd en onderarm/handrug) gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dikte van de opperhuid
Tijdsspanne: 9 keer in 4 weken
9 keer in 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
atrofogeen effect beoordeeld door dermaphot
Tijdsspanne: 9 keer in 4 weken
9 keer in 4 weken
vochtigheid van de huid beoordeeld door corneometer
Tijdsspanne: 9 keer in 4 weken
9 keer in 4 weken
transpireren van de huid beoordeeld door tewameter
Tijdsspanne: 9 keer in 4 weken
9 keer in 4 weken
dikte dermis
Tijdsspanne: 9 keer in 4 weken
9 keer in 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUD-OCT011-023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op hydrocortisonacetaat 1% crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren