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Vergleich der Hautdicke unter Behandlung mit Pimecrolimus 1 % Creme, Hydrocortisonacetat 1 % Creme, Betamethasonvalerat 0,1 % Creme und Clobetasol-17-propionat 0,05 % Creme, beurteilt durch optische Kohärenztomographie (OCT) und 20-MHz-Ultraschall (OCT)

10. Juni 2014 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Vergleich der Hautdicke unter Behandlung mit Pimecrolimus 1 % Creme (Elidel® 1 % Creme), Hydrocortisonacetat 1 % Creme (Hydrogalen® Creme), Betamethasonvalerat 0,1 % Creme (Betagalen® Creme) und Clobetasol-17-propionat 0,05 % Creme (Clobegalen®-Creme), bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT) und 20-MHz-Ultraschall – eine einzelne blinde, placebokontrollierte, randomisierte, monozentrische klinische Studie

zum Vergleich der atrophogenen Potenziale von Pimecrolimus 1 % Creme, Hydrocortisonacetat 1 % Creme, Betamethasonvalerat 0,1 % Creme und Clobetasol-17-Propionat 0,05 % Creme

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Department of Dermatology, Medical Faculty, TU Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Probanden sind zwischen 18 und 40 Jahre alt
  • Haut gesund
  • Hauttyp I-III nach Fitzpatrick

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung
  • schwanger oder stillend
  • genetischer Defekt der epidermalen Barriere
  • Äußerliche oder systemische Behandlung mit Arzneimitteln, die sich wahrscheinlich auf die Hautdicke oder auf die Erzeugung von Teleangiektasien auswirken, innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt
  • Hauterkrankungen, die die Beurteilung mit OCT, Ultraschall oder Dermaphot erschweren
  • UV-Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt
  • Allergie gegen Pimecrolimus oder Hydrocortison oder Betamethasonvalerat oder Clobetasol-17-propionat
  • schwere systemische Erkrankungen; laufende immunsuppressive Behandlung
  • Die geplante Impfung sollte vor Studieneintritt oder 28 Tage nach Behandlungsende erfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Betamethasonvalerat 0,1% Creme
zweimal täglich eine Fingerkuppe an den Testarealen (Unterarm/Handrücken) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Betagalen-Creme
Arzneimittel: Clobetasol-17-propionat 0,05% Creme
zweimal täglich eine Fingerkuppe an den Testarealen (Unterarm/Handrücken) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Clobegalen-Creme
Arzneimittel: Pimecrolimus 1% Creme
zweimal täglich eine Fingerkuppe auf die Testareale (Stirn und Unterarm/Handrücken) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Elidel 1% Sahne
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Hydrocortisonacetat 1% Creme
zweimal täglich eine Fingerkuppe auf die Testareale (Stirn und Unterarm/Handrücken) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Hydrogalen-Creme
Arzneimittel: Betamethasonvalerat 0,1% Creme
zweimal täglich eine Fingerkuppe an den Testarealen (Unterarm/Handrücken) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Betagalen-Creme
Arzneimittel: Clobetasol-17-propionat 0,05% Creme
zweimal täglich eine Fingerkuppe an den Testarealen (Unterarm/Handrücken) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Clobegalen-Creme
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Hydrocortisonacetat 1% Creme
zweimal täglich eine Fingerkuppe auf die Testareale (Stirn und Unterarm/Handrücken) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Hydrogalen-Creme
Arzneimittel: Clobetasol-17-propionat 0,05% Creme
zweimal täglich eine Fingerkuppe an den Testarealen (Unterarm/Handrücken) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Clobegalen-Creme
Arzneimittel: Pimecrolimus 1% Creme
zweimal täglich eine Fingerkuppe auf die Testareale (Stirn und Unterarm/Handrücken) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Elidel 1% Sahne
Aktiver Komparator: 4
Arzneimittel: Hydrocortisonacetat 1% Creme
zweimal täglich eine Fingerkuppe auf die Testareale (Stirn und Unterarm/Handrücken) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Hydrogalen-Creme
Arzneimittel: Betamethasonvalerat 0,1% Creme
zweimal täglich eine Fingerkuppe an den Testarealen (Unterarm/Handrücken) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Betagalen-Creme
Arzneimittel: Pimecrolimus 1% Creme
zweimal täglich eine Fingerkuppe auf die Testareale (Stirn und Unterarm/Handrücken) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Elidel 1% Sahne
Placebo-Komparator: 5
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich eine Fingerkuppe auf die Testareale (Stirn und Unterarm/Handrücken) für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke der Epidermis
Zeitfenster: 9 Mal in 4 Wochen
9 Mal in 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
atrophogene Wirkung, bewertet durch Dermaphot
Zeitfenster: 9 Mal in 4 Wochen
9 Mal in 4 Wochen
Feuchtigkeit der Haut, bestimmt durch Corneometer
Zeitfenster: 9 Mal in 4 Wochen
9 Mal in 4 Wochen
Transpiration der Haut, bewertet durch Tewameter
Zeitfenster: 9 Mal in 4 Wochen
9 Mal in 4 Wochen
Dicke der Dermis
Zeitfenster: 9 Mal in 4 Wochen
9 Mal in 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUD-OCT011-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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