Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tloušťky kůže při léčbě pimecrolimus 1% krém, hydrokortisonacetat 1% krém, betamethasonvalerat 0,1% krém a Clobetasol-17-propionat 0,05% krém hodnoceno optickou koherentní tomografií (OCT) a 20-MHZ ultrazvukem (OCT)

10. června 2014 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Srovnání tloušťky kůže při ošetření s pimecrolimus 1% krém (Elidel® 1% krém), hydrokortisonacetat 1% krém (Hydrogalen® krém), Betamethasonvalerat 0,1% krém (Betagalen® krém) a Clobetasol-17-propionat 0,05% Krém (Clobegalen® Cream) posouzen optickou koherentní tomografií (OCT) a 20-MHZ ultrazvukem – jednoduchá slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná, monocentrická klinická studie

porovnat atrofogenní potenciál pimekrolimu 1% krém, hydrokortisonacetat 1% krém, betamethasonvalerat 0,1% krém a clobetasol-17-Propionat 0,05% krém

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Department of Dermatology, Medical Faculty, TU Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy probandi ve věku mezi 18-40 lety
  • pleť zdravá
  • typ pleti I-III podle Fitzpatricka

Kritéria vyloučení:

  • ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce
  • těhotná nebo kojící
  • genetický defekt epidermální bariéry
  • zevní nebo systémová léčba léky, které pravděpodobně mají vliv na tloušťku kůže nebo na produkci teleangiektasienu během posledních 6 měsíců před vstupem do studie
  • kožní onemocnění, které brání hodnocení pomocí OCT, ultrazvuku nebo dermafotu
  • UV ošetření během posledních 4 týdnů před vstupem do studie
  • účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů před vstupem do studie
  • alergie na pimekrolimus nebo hydrokortison nebo betamethasonvalerat nebo klobetasol-17-propionát
  • těžká systémová onemocnění; probíhající imunosupresivní léčba
  • plánované očkování by mělo být provedeno před vstupem do studie nebo 28 dní po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: betamethasonvalerat 0,1% smetana
dvakrát denně jeden konec prstu v oblasti varlat (předloktí/hřbet ruky) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Krém Betagalen
Lék: klobetasol-17-propionát 0,05% smetana
dvakrát denně jeden konec prstu v oblasti varlat (předloktí/hřbet ruky) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Clobegalen krém
Lék: pimecrolimus 1% smetana
dvakrát denně jeden konec prstu v oblasti varlat (čelo a předloktí/hřbet ruky) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Elidel 1% smetana
Aktivní komparátor: 1
Lék: hydrokortisonacetat 1% krém
dvakrát denně jeden konec prstu v oblasti varlat (čelo a předloktí/hřbet ruky) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Hydrogalenový krém
Lék: betamethasonvalerat 0,1% smetana
dvakrát denně jeden konec prstu v oblasti varlat (předloktí/hřbet ruky) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Krém Betagalen
Lék: klobetasol-17-propionát 0,05% smetana
dvakrát denně jeden konec prstu v oblasti varlat (předloktí/hřbet ruky) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Clobegalen krém
Aktivní komparátor: 3
Lék: hydrokortisonacetat 1% krém
dvakrát denně jeden konec prstu v oblasti varlat (čelo a předloktí/hřbet ruky) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Hydrogalenový krém
Lék: klobetasol-17-propionát 0,05% smetana
dvakrát denně jeden konec prstu v oblasti varlat (předloktí/hřbet ruky) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Clobegalen krém
Lék: pimecrolimus 1% smetana
dvakrát denně jeden konec prstu v oblasti varlat (čelo a předloktí/hřbet ruky) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Elidel 1% smetana
Aktivní komparátor: 4
Lék: hydrokortisonacetat 1% krém
dvakrát denně jeden konec prstu v oblasti varlat (čelo a předloktí/hřbet ruky) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Hydrogalenový krém
Lék: betamethasonvalerat 0,1% smetana
dvakrát denně jeden konec prstu v oblasti varlat (předloktí/hřbet ruky) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Krém Betagalen
Lék: pimecrolimus 1% smetana
dvakrát denně jeden konec prstu v oblasti varlat (čelo a předloktí/hřbet ruky) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Elidel 1% smetana
Komparátor placeba: 5
Lék: Placebo
dvakrát denně jeden konec prstu v oblasti varlat (čelo a předloktí/hřbet ruky) po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tloušťka epidermis
Časové okno: 9x za 4 týdny
9x za 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
atrofogenní účinek hodnocený dermafotem
Časové okno: 9x za 4 týdny
9x za 4 týdny
vlhkost pokožky měřená korneometrem
Časové okno: 9x za 4 týdny
9x za 4 týdny
průsvit kůže hodnocený tewametrem
Časové okno: 9x za 4 týdny
9x za 4 týdny
tloušťka dermis
Časové okno: 9x za 4 týdny
9x za 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-OCT011-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na hydrokortisonacetat 1% krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit