Porównanie grubości skóry po leczeniu pimekrolimusem 1% w kremie, hydrokortyzonaoctanem 1% w kremie, betametasonwaleratem 0,1% w kremie i klobetazolem-17-propionianem 0,05% w kremie oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i ultrasonografii 20 MHz (OCT)
10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Porównanie grubości skóry po zastosowaniu kremu Pimecrolimus 1% (krem Elidel® 1%), kremu Hydrocortisonacetat 1% (krem Hydrogalen®), kremu Betamethasonvalerat 0,1% (krem Betagalen®) i klobetazolu-17-propionianu 0,05% Krem (krem Clobegalen®) oceniany za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i ultradźwięków 20 MHz - pojedyncza ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, jednoośrodkowa próba kliniczna
porównanie potencjału atrofogennego pimekrolimusu 1% w kremie, hydrokortyzonaoctanu 1% w kremie, betametazonwaleratu 0,1% w kremie i klobetazolu-17-propionianu 0,05% w kremie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Department of Dermatology, Medical Faculty, TU Dresden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- probanci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat
- skóra zdrowa
- typ skóry I-III według Fitzpatricka
Kryteria wyłączenia:
- kobiet w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
- w ciąży lub karmiących piersią
- genetyczny defekt bariery naskórkowej
- zewnętrzne lub ogólnoustrojowe leczenie lekami, które prawdopodobnie mają wpływ na grubość skóry lub wytwarzanie teleangiektasien w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- choroby skóry, które utrudniają ocenę OCT, USG czy dermafot
- Leczenie UV w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
- alergia na pimekrolimus lub hydrokortyzon lub betametazonwalerat lub klobetazol-17-propionian
- ciężkie choroby ogólnoustrojowe; ciągłe leczenie immunosupresyjne
- planowane szczepienie powinno być zrealizowane przed rozpoczęciem badania lub 28 dni po zakończeniu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
|
dwa razy dziennie opuszkiem palca w okolicy jąder (przedramię/grzbiet dłoni) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
dwa razy dziennie opuszkiem palca w okolicy jąder (przedramię/grzbiet dłoni) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
dwa razy dziennie opuszkiem palca w okolicy jąder (czoło i przedramię/tył dłoni) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
|
dwa razy dziennie opuszkiem palca w okolicy jąder (czoło i przedramię/tył dłoni) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
dwa razy dziennie opuszkiem palca w okolicy jąder (przedramię/grzbiet dłoni) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
dwa razy dziennie opuszkiem palca w okolicy jąder (przedramię/grzbiet dłoni) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
|
dwa razy dziennie opuszkiem palca w okolicy jąder (czoło i przedramię/tył dłoni) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
dwa razy dziennie opuszkiem palca w okolicy jąder (przedramię/grzbiet dłoni) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
dwa razy dziennie opuszkiem palca w okolicy jąder (czoło i przedramię/tył dłoni) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4
|
dwa razy dziennie opuszkiem palca w okolicy jąder (czoło i przedramię/tył dłoni) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
dwa razy dziennie opuszkiem palca w okolicy jąder (przedramię/grzbiet dłoni) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
dwa razy dziennie opuszkiem palca w okolicy jąder (czoło i przedramię/tył dłoni) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 5
|
dwa razy dziennie opuszkiem palca w okolicy jąder (czoło i przedramię/tył dłoni) przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
grubość naskórka
Ramy czasowe: 9 razy w ciągu 4 tygodni
|
9 razy w ciągu 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
efekt atroficzny oceniany za pomocą dermaphot
Ramy czasowe: 9 razy w ciągu 4 tygodni
|
9 razy w ciągu 4 tygodni
|
|
wilgotność skóry oceniana za pomocą korneometru
Ramy czasowe: 9 razy w ciągu 4 tygodni
|
9 razy w ciągu 4 tygodni
|
|
przepuszczalność skóry oceniana za pomocą tewametru
Ramy czasowe: 9 razy w ciągu 4 tygodni
|
9 razy w ciągu 4 tygodni
|
|
grubość skóry właściwej
Ramy czasowe: 9 razy w ciągu 4 tygodni
|
9 razy w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Klobetazol
- Pimekrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUD-OCT011-023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .