Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hudtykkelse under behandling med Pimecrolimus 1 % krem, Hydrokortisonacetat 1 % krem, Betamethasonvalerat 0,1 % krem ​​og Clobetasol-17-propionat 0,05 % krem ​​vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) og 20-MHZ ultralyd (OCT)

10. juni 2014 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Sammenligning av hudtykkelse under behandling med Pimecrolimus 1 % krem ​​(Elidel® 1 % krem), Hydrocortisonacetat 1 % krem ​​(Hydrogalen® krem), Betamethasonvalerat 0,1 % krem ​​(Betagalen® krem) og Clobetasol-17-propionat 0,05 % Krem (Clobegalen® Cream) vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) og 20 MHz ultralyd - en enkeltblind, placebokontrollert, randomisert, monosenter klinisk studie

for å sammenligne de atrofogene potensialene til pimecrolimus 1 % krem, hydrokortisonacetat 1 % krem, betamethasonvalerat 0,1 % krem ​​og clobetasol-17-Propionat 0,05 % krem

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Department of Dermatology, Medical Faculty, TU Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige probands er mellom 18-40 år
  • sunn hud
  • hudtype I-III ifølge Fitzpatrick

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
  • gravid eller ammer
  • genetisk defekt av epidermal barriere
  • ekstern eller systemisk behandling med legemidler, som sannsynligvis har en effekt på tykkelsen av huden eller på produksjonen av teleangiektasien i løpet av de siste 6 månedene før studiestart
  • hudsykdom, som hindrer evalueringen med OCT, ultralyd eller dermaphot
  • UV-behandling innen de siste 4 ukene før studiestart
  • deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene før studiestart
  • allergi mot pimecrolimus eller hydrokortison eller betamethasonvalerat eller Clobetasol-17-propionat
  • alvorlige systemiske sykdommer; pågående immunsuppressiv behandling
  • planlagt vaksinasjon bør realiseres før studiestart eller 28 dager etter avsluttet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: betamethasonvalerat 0,1% krem
to ganger om dagen en fingertupp ved testområdene (underarm/håndbak) i 4 uker
Andre navn:
  • Betagalen krem
Legemiddel: clobetasol-17-propionat 0,05% krem
to ganger om dagen en fingertupp ved testområdene (underarm/håndbak) i 4 uker
Andre navn:
  • Clobegalen krem
Legemiddel: pimecrolimus 1% krem
to ganger om dagen en fingertupp ved testområdene (panne og underarm/håndbak) i 4 uker
Andre navn:
  • Elidel 1% krem
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: hydrokortisonacetat 1% krem
to ganger om dagen en fingertupp ved testområdene (panne og underarm/håndbak) i 4 uker
Andre navn:
  • Hydrogalen krem
Legemiddel: betamethasonvalerat 0,1% krem
to ganger om dagen en fingertupp ved testområdene (underarm/håndbak) i 4 uker
Andre navn:
  • Betagalen krem
Legemiddel: clobetasol-17-propionat 0,05% krem
to ganger om dagen en fingertupp ved testområdene (underarm/håndbak) i 4 uker
Andre navn:
  • Clobegalen krem
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: hydrokortisonacetat 1% krem
to ganger om dagen en fingertupp ved testområdene (panne og underarm/håndbak) i 4 uker
Andre navn:
  • Hydrogalen krem
Legemiddel: clobetasol-17-propionat 0,05% krem
to ganger om dagen en fingertupp ved testområdene (underarm/håndbak) i 4 uker
Andre navn:
  • Clobegalen krem
Legemiddel: pimecrolimus 1% krem
to ganger om dagen en fingertupp ved testområdene (panne og underarm/håndbak) i 4 uker
Andre navn:
  • Elidel 1% krem
Aktiv komparator: 4
Legemiddel: hydrokortisonacetat 1% krem
to ganger om dagen en fingertupp ved testområdene (panne og underarm/håndbak) i 4 uker
Andre navn:
  • Hydrogalen krem
Legemiddel: betamethasonvalerat 0,1% krem
to ganger om dagen en fingertupp ved testområdene (underarm/håndbak) i 4 uker
Andre navn:
  • Betagalen krem
Legemiddel: pimecrolimus 1% krem
to ganger om dagen en fingertupp ved testområdene (panne og underarm/håndbak) i 4 uker
Andre navn:
  • Elidel 1% krem
Placebo komparator: 5
Legemiddel: Placebo
to ganger om dagen en fingertupp ved testområdene (panne og underarm/håndbak) i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tykkelse av epidermis
Tidsramme: 9 ganger på 4 uker
9 ganger på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
atrofogen effekt vurdert av dermaphot
Tidsramme: 9 ganger på 4 uker
9 ganger på 4 uker
fuktighet i huden målt med korneometer
Tidsramme: 9 ganger på 4 uker
9 ganger på 4 uker
transpire av hud vurdert med tewameter
Tidsramme: 9 ganger på 4 uker
9 ganger på 4 uker
tykkelse på dermis
Tidsramme: 9 ganger på 4 uker
9 ganger på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUD-OCT011-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på hydrokortisonacetat 1% krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere