Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hudtykkelse under behandling med Pimecrolimus 1 % creme, Hydrocortisonacetat 1 % creme, Betamethasonvalerat 0,1 % creme og Clobetasol-17-propionat 0,05 % creme vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) og 20-MHZ ultralyd (OCT)

10. juni 2014 opdateret af: Technische Universität Dresden

Sammenligning af hudtykkelse under behandling med Pimecrolimus 1% creme (Elidel® 1% creme), Hydrocortisonacetat 1% creme (Hydrogalen® creme), Betamethasonvalerat 0,1% creme (Betagalen® creme) og Clobetasol-17-propionat 0,05% Creme (Clobegalen®-creme) vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) og 20-MHZ ultralyd - et enkelt blindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, monocenter klinisk forsøg

at sammenligne de atrofogene potentialer af pimecrolimus 1 % creme, hydrocortisonacetat 1 % creme, betamethasonvalerat 0,1 % creme og clobetasol-17-Propionat 0,05 % creme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Department of Dermatology, Medical Faculty, TU Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige probands er mellem 18-40 år
  • hud sund
  • hudtype I-III ifølge Fitzpatrick

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • gravid eller ammende
  • genetisk defekt af epidermal barriere
  • ekstern eller systemisk behandling med lægemidler, som sandsynligvis har en effekt på tykkelsen af ​​huden eller på produktionen af ​​teleangiektasien inden for de sidste 6 måneder før studiestart
  • hudsygdom, som hindrer evalueringen med OCT, ultralyd eller dermaphot
  • UV-behandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før studiestart
  • allergi mod pimecrolimus eller hydrocortison eller betamethasonvalerat eller Clobetasol-17-propionat
  • alvorlige systemiske sygdomme; igangværende immunsuppressiv behandling
  • planlagt vaccination bør realiseres før studiestart eller 28 dage efter endt behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: betamethasonvalerat 0,1% creme
to gange om dagen en fingerspids ved testområderne (underarm/håndryggen) i 4 uger
Andre navne:
  • Betagalen creme
Medicin: clobetasol-17-propionat 0,05% creme
to gange om dagen en fingerspids ved testområderne (underarm/håndryggen) i 4 uger
Andre navne:
  • Clobegalen creme
Medicin: pimecrolimus 1% creme
to gange dagligt en fingerspids ved testområderne (pande og underarm/håndbagage) i 4 uger
Andre navne:
  • Elidel 1% creme
Aktiv komparator: 1
Medicin: hydrocortisonacetat 1% creme
to gange dagligt en fingerspids ved testområderne (pande og underarm/håndbagage) i 4 uger
Andre navne:
  • Hydrogalen creme
Medicin: betamethasonvalerat 0,1% creme
to gange om dagen en fingerspids ved testområderne (underarm/håndryggen) i 4 uger
Andre navne:
  • Betagalen creme
Medicin: clobetasol-17-propionat 0,05% creme
to gange om dagen en fingerspids ved testområderne (underarm/håndryggen) i 4 uger
Andre navne:
  • Clobegalen creme
Aktiv komparator: 3
Medicin: hydrocortisonacetat 1% creme
to gange dagligt en fingerspids ved testområderne (pande og underarm/håndbagage) i 4 uger
Andre navne:
  • Hydrogalen creme
Medicin: clobetasol-17-propionat 0,05% creme
to gange om dagen en fingerspids ved testområderne (underarm/håndryggen) i 4 uger
Andre navne:
  • Clobegalen creme
Medicin: pimecrolimus 1% creme
to gange dagligt en fingerspids ved testområderne (pande og underarm/håndbagage) i 4 uger
Andre navne:
  • Elidel 1% creme
Aktiv komparator: 4
Medicin: hydrocortisonacetat 1% creme
to gange dagligt en fingerspids ved testområderne (pande og underarm/håndbagage) i 4 uger
Andre navne:
  • Hydrogalen creme
Medicin: betamethasonvalerat 0,1% creme
to gange om dagen en fingerspids ved testområderne (underarm/håndryggen) i 4 uger
Andre navne:
  • Betagalen creme
Medicin: pimecrolimus 1% creme
to gange dagligt en fingerspids ved testområderne (pande og underarm/håndbagage) i 4 uger
Andre navne:
  • Elidel 1% creme
Placebo komparator: 5
Medicin: Placebo
to gange dagligt en fingerspids ved testområderne (pande og underarm/håndbagage) i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tykkelse af epidermis
Tidsramme: 9 gange på 4 uger
9 gange på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
atrofogen effekt vurderet af dermaphot
Tidsramme: 9 gange på 4 uger
9 gange på 4 uger
fugtighed i huden vurderet ved corneometer
Tidsramme: 9 gange på 4 uger
9 gange på 4 uger
hudsvigt vurderet med tewameter
Tidsramme: 9 gange på 4 uger
9 gange på 4 uger
tykkelse af dermis
Tidsramme: 9 gange på 4 uger
9 gange på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUD-OCT011-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hydrocortisonacetat 1% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner