Comparación del grosor de la piel bajo tratamiento con pimecrolimus 1% crema, hidrocortisonacetato 1% crema, betametasonvalerato 0,1% crema y clobetasol-17-propionato 0,05% crema evaluado por tomografía de coherencia óptica (OCT) y ultrasonido de 20 MHz (OCT)
10 de junio de 2014 actualizado por: Technische Universität Dresden
Comparación del grosor de la piel bajo tratamiento con Pimecrolimus 1% Crema (Elidel® 1% Crema), Hidrocortisonacetato 1% Crema (Hydrogalen® Crema), Betametasonavalerato 0,1% Crema (Betagalen® Crema) y Clobetasol-17-propionato 0,05% Crema (Crema Clobegalen®) Evaluada por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) y Ultrasonido de 20-MHZ - un Ensayo Clínico Monocéntrico, Simple, Ciego, Controlado con Placebo, Aleatorizado
comparar los potenciales atrofogénicos de pimecrolimus 1% crema, hidrocortisonacetato 1% crema, betametasonvalerato 0,1% crema y clobetasol-17-propionato 0,05% crema
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Department of Dermatology, Medical Faculty, TU Dresden
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- probandos masculinos y femeninos de entre 18 y 40 años
- piel sana
- tipo de piel I-III según Fitzpatrick
Criterio de exclusión:
- mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados
- embarazada o amamantando
- defecto genético de la barrera epidérmica
- tratamiento externo o sistémico con medicamentos, que probablemente tengan un efecto en el grosor de la piel o en la producción de teleangiektasien en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio
- enfermedades de la piel, que dificultan la evaluación con OCT, ultrasonido o dermaphot
- Tratamiento UV en las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio
- participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio
- alergia contra pimecrolimus o hidrocortisona o betametasonvalerato o clobetasol-17-propionato
- enfermedades sistémicas graves; tratamiento inmunosupresor en curso
- la vacunación planificada debe realizarse antes del ingreso al estudio o 28 días después del final del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
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dos veces al día una yema del dedo en las áreas testarales (antebrazo/dorso de la mano) durante 4 semanas
Otros nombres:
dos veces al día una yema del dedo en las áreas testarales (antebrazo/dorso de la mano) durante 4 semanas
Otros nombres:
dos veces al día la yema de un dedo en las áreas testarales (frente y antebrazo/dorso de la mano) durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: 1
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dos veces al día la yema de un dedo en las áreas testarales (frente y antebrazo/dorso de la mano) durante 4 semanas
Otros nombres:
dos veces al día una yema del dedo en las áreas testarales (antebrazo/dorso de la mano) durante 4 semanas
Otros nombres:
dos veces al día una yema del dedo en las áreas testarales (antebrazo/dorso de la mano) durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
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dos veces al día la yema de un dedo en las áreas testarales (frente y antebrazo/dorso de la mano) durante 4 semanas
Otros nombres:
dos veces al día una yema del dedo en las áreas testarales (antebrazo/dorso de la mano) durante 4 semanas
Otros nombres:
dos veces al día la yema de un dedo en las áreas testarales (frente y antebrazo/dorso de la mano) durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: 4
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dos veces al día la yema de un dedo en las áreas testarales (frente y antebrazo/dorso de la mano) durante 4 semanas
Otros nombres:
dos veces al día una yema del dedo en las áreas testarales (antebrazo/dorso de la mano) durante 4 semanas
Otros nombres:
dos veces al día la yema de un dedo en las áreas testarales (frente y antebrazo/dorso de la mano) durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 5
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dos veces al día la yema de un dedo en las áreas testarales (frente y antebrazo/dorso de la mano) durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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espesor de la epidermis
Periodo de tiempo: 9 veces en 4 semanas
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9 veces en 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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efecto atrofogénico evaluado por dermaphot
Periodo de tiempo: 9 veces en 4 semanas
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9 veces en 4 semanas
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humedad de la piel evaluada por corneómetro
Periodo de tiempo: 9 veces en 4 semanas
|
9 veces en 4 semanas
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transpirar de la piel evaluado por tewameter
Periodo de tiempo: 9 veces en 4 semanas
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9 veces en 4 semanas
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espesor de la dermis
Periodo de tiempo: 9 veces en 4 semanas
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9 veces en 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Clobetasol
- Pimecrolimus
Otros números de identificación del estudio
- TUD-OCT011-023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .