哥本哈根肥胖风险评估研究 (COBRA)
2011年4月28日 更新者：University of Copenhagen
哥本哈根肥胖风险评估研究 - 一项双盲随机饮食干预研究，检查大量摄入反式脂肪酸对腹部肥胖和 2 型糖尿病和心血管疾病风险标志物的影响。
本研究的目的是评估连续 16 周大量摄入工业生产的反式脂肪酸对健康、适度超重的绝经后妇女的腹部肥胖以及 2 型糖尿病和心脏病风险标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg、Copenhagen、丹麦、1958
- Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 45-70 岁
- 体重指数 25-32
- 腰围 > 80 厘米
- 绝经至少1年
排除标准：
- 血压 > 160/100 毫米汞柱
- 空腹血糖 > 7 mM
- 空腹低密度脂蛋白胆固醇 > 6 毫米
- 空腹甘油三酯 > 3 mM
- 糖尿病或其他慢性疾病
- 当前或既往心血管疾病
- 最近 2 个月内体重变化 > 3 公斤
- 抗高血压药物的使用
- 使用他汀类药物/贝特类药物
- 使用鱼油补充剂
- 抽烟
- 高强度体力活动 > 10 小时/周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
从大豆油中工业生产反式脂肪酸（15 克/天，持续 16 周）。
脂肪（总共25克/天）将被烤成面包。
|
|
安慰剂比较：2个
|
控制向日葵油中的脂肪，含 60% 油酸（总共 25 克/天，持续 16 周）。
脂肪将被烤成面包。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LDL-胆固醇/LDL-胆固醇比率的变化
大体时间：第 0、8、16 和 28 周
|
第 0、8、16 和 28 周
|
|
通过 MR-S 测量的肝脂肪变化
大体时间：第 0、16 和 28 周
|
第 0、16 和 28 周
|
|
3 小时 OGTT 后胰岛素敏感性（ISI 复合）的变化
大体时间：第 0、8、16 和 28 周
|
第 0、8、16 和 28 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
腰围变化
大体时间：第 0、8、16 和 28 周
|
第 0、8、16 和 28 周
|
|
MR 测量的内脏脂肪组织变化
大体时间：第 0、16 和 28 周
|
第 0、16 和 28 周
|
|
通过 MR-S（腰大肌）测量的肌内脂肪变化
大体时间：第 0、16 和 28 周
|
第 0、16 和 28 周
|
|
通过 DEXA 测量的体脂百分比变化
大体时间：第 0、16 和 28 周
|
第 0、16 和 28 周
|
|
通过 Holter 监测测量的 24 小时心率变异性的变化
大体时间：第 0、16 和 28 周
|
第 0、16 和 28 周
|
|
血液中细胞因子的变化
大体时间：第 0、8、16 和 28 周
|
第 0、8、16 和 28 周
|
|
腹部脂肪组织中细胞因子的变化
大体时间：第 0、16 和 28 周
|
第 0、16 和 28 周
|
|
腹部脂肪组织中神经酰胺的变化
大体时间：第 0、16 和 28 周
|
第 0、16 和 28 周
|
|
血液和尿液中代谢组学特征的变化
大体时间：第 0、16 和 28 周
|
第 0、16 和 28 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bendsen NT, Haugaard SB, Larsen TM, Chabanova E, Stender S, Astrup A. Effect of trans-fatty acid intake on insulin sensitivity and intramuscular lipids--a randomized trial in overweight postmenopausal women. Metabolism. 2011 Jul;60(7):906-13. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.009. Epub 2011 Mar 11.
- Bendsen NT, Chabanova E, Thomsen HS, Larsen TM, Newman JW, Stender S, Dyerberg J, Haugaard SB, Astrup A. Effect of trans fatty acid intake on abdominal and liver fat deposition and blood lipids: a randomized trial in overweight postmenopausal women. Nutr Diabetes. 2011 Jan 31;1(1):e4. doi: 10.1038/nutd.2010.4.
- Gurdeniz G, Rago D, Bendsen NT, Savorani F, Astrup A, Dragsted LO. Effect of trans fatty acid intake on LC-MS and NMR plasma profiles. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69589. doi: 10.1371/journal.pone.0069589. Print 2013.
- Bendsen NT, Stender S, Szecsi PB, Pedersen SB, Basu S, Hellgren LI, Newman JW, Larsen TM, Haugaard SB, Astrup A. Effect of industrially produced trans fat on markers of systemic inflammation: evidence from a randomized trial in women. J Lipid Res. 2011 Oct;52(10):1821-8. doi: 10.1194/jlr.M014738. Epub 2011 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月9日
首次发布 (估计)
2008年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月28日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.