Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

København Obesity Risk Assessment Study (COBRA)

28. april 2011 oppdatert av: University of Copenhagen

Copenhagen Obesity Risk Assessment Study - En dobbeltblind randomisert diettintervensjonsstudie som undersøker effekten av et høyt inntak av transfettsyrer på abdominal fedme og risikomarkører for type 2 diabetes og kardiovaskulær sykdom.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av et høyt inntak av industrielt produserte transfettsyrer i 16 uker på abdominal fedme og risikomarkører for type 2 diabetes og hjertesykdom hos friske, moderat overvektige, postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 1958
        • Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-70 år
  • BMI 25-32
  • Midjeomkrets > 80 cm
  • Postmenopausal i minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • BP > 160/100 mmHg
  • Fastende blodsukker > 7 mM
  • Fastende LDL-kolesterol > 6 mM
  • Fastende triglyserider > 3 mM
  • Diabetes mellitus eller andre kroniske sykdommer
  • Nåværende eller tidligere hjerte- og karsykdom
  • Vektendring > 3 kg siste 2 måneder
  • Bruk av antihypertensiva
  • Bruk av statiner/fibrater
  • Bruk av fiskeoljetilskudd
  • Røyking
  • Hard fysisk aktivitet > 10 t/uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kosttilskudd: Transfett (soyaolje)
Industrielt produsert transfettsyre fra soyabønneolje (15 g/d i 16 uker). Fettet (totalt 25 g/d) skal bakes til boller.
Placebo komparator: 2
Kosttilskudd: Kontrollfett (solsikkeolje)
Kontroll fett fra solsikkeolje, med 60 % oljesyre (totalt 25 g/d i 16 uker). Fettet skal bakes til boller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i forholdet LDL-kolesterol/LDL-kolesterol
Tidsramme: uke 0, 8, 16 og 28
uke 0, 8, 16 og 28
Endring i leverfett målt ved MR-S
Tidsramme: uke 0, 16 og 28
uke 0, 16 og 28
Endring i insulinfølsomhet (ISI-kompositt) fra 3 timer OGTT
Tidsramme: uke 0, 8, 16 og 28
uke 0, 8, 16 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: uke 0, 8, 16 og 28
uke 0, 8, 16 og 28
Endring i visceralt fettvev målt ved MR
Tidsramme: uke 0, 16 og 28
uke 0, 16 og 28
Endring i intramuskulært fett målt ved MR-S (Psoas Major)
Tidsramme: uke 0, 16 og 28
uke 0, 16 og 28
Endring i kroppsfettprosent målt ved DEXA
Tidsramme: uke 0, 16 og 28
uke 0, 16 og 28
Endring i 24-timers hjertefrekvensvariabilitet målt ved Holter-overvåking
Tidsramme: uke 0, 16 og 28
uke 0, 16 og 28
Endringer i cytokiner i blod
Tidsramme: uke 0, 8, 16 og 28
uke 0, 8, 16 og 28
Endringer i cytokiner i abdominalt fettvev
Tidsramme: uke 0, 16 og 28
uke 0, 16 og 28
Endringer i ceramid i abdominalt fettvev
Tidsramme: uke 0, 16 og 28
uke 0, 16 og 28
Endringer i metabolomisk profil i blod og urin
Tidsramme: uke 0, 16 og 28
uke 0, 16 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere