Копенгагенское исследование по оценке риска ожирения (COBRA)
28 апреля 2011 г. обновлено: University of Copenhagen
Копенгагенское исследование по оценке риска ожирения - двойное слепое рандомизированное исследование диетического вмешательства, изучающее влияние высокого потребления трансжирных кислот на абдоминальное ожирение и маркеры риска диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний.
Целью настоящего исследования является оценка влияния высокого потребления промышленно производимых трансжирных кислот в течение 16 недель на абдоминальное ожирение и маркеры риска диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний у здоровых женщин в постменопаузе с умеренным избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Дания, 1958
- Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-70 лет
- ИМТ 25-32
- Окружность талии > 80 см
- Постменопауза не менее 1 года
Критерий исключения:
- АД > 160/100 мм рт.ст.
- Уровень глюкозы в крови натощак > 7 мМ
- Холестерин ЛПНП натощак > 6 мМ
- Триглицериды натощак > 3 мМ
- Сахарный диабет или другие хронические заболевания
- Текущее или предшествующее сердечно-сосудистое заболевание
- Изменение веса > 3 кг за последние 2 месяца
- Использование антигипертензивных препаратов
- Применение статинов/фибратов
- Использование добавок с рыбьим жиром
- Курение
- Тяжелая физическая активность > 10 ч/нед.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Промышленно производимая трансжирная кислота из соевого масла (15 г/день в течение 16 недель).
Жир (всего 25 г/день) будет выпекаться в булочки.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Контрольный жир из подсолнечного масла с содержанием олеиновой кислоты 60% (всего 25 г/день в течение 16 недель).
Жир будет запекаться в булочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение соотношения ЛПНП-холестерин/ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16 и 28
|
неделя 0, 8, 16 и 28
|
|
Изменение жира в печени, измеренное с помощью MR-S
Временное ограничение: 0, 16 и 28 неделя
|
0, 16 и 28 неделя
|
|
Изменение чувствительности к инсулину (композит ISI) по результатам 3-часового ПГТТ
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16 и 28
|
неделя 0, 8, 16 и 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16 и 28
|
неделя 0, 8, 16 и 28
|
|
Изменение висцеральной жировой ткани, измеренное с помощью МР
Временное ограничение: 0, 16 и 28 неделя
|
0, 16 и 28 неделя
|
|
Изменение внутримышечного жира, измеренное с помощью MR-S (Большая поясничная мышца)
Временное ограничение: 0, 16 и 28 неделя
|
0, 16 и 28 неделя
|
|
Изменение процентного содержания телесного жира, измеренное с помощью DEXA
Временное ограничение: 0, 16 и 28 неделя
|
0, 16 и 28 неделя
|
|
Изменение суточной вариабельности сердечного ритма по данным холтеровского мониторирования
Временное ограничение: 0, 16 и 28 неделя
|
0, 16 и 28 неделя
|
|
Изменения цитокинов в крови
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16 и 28
|
неделя 0, 8, 16 и 28
|
|
Изменения цитокинов в абдоминальной жировой ткани
Временное ограничение: 0, 16 и 28 неделя
|
0, 16 и 28 неделя
|
|
Изменения церамида в абдоминальной жировой ткани
Временное ограничение: 0, 16 и 28 неделя
|
0, 16 и 28 неделя
|
|
Изменения метаболического профиля в крови и моче
Временное ограничение: 0, 16 и 28 неделя
|
0, 16 и 28 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bendsen NT, Haugaard SB, Larsen TM, Chabanova E, Stender S, Astrup A. Effect of trans-fatty acid intake on insulin sensitivity and intramuscular lipids--a randomized trial in overweight postmenopausal women. Metabolism. 2011 Jul;60(7):906-13. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.009. Epub 2011 Mar 11.
- Bendsen NT, Chabanova E, Thomsen HS, Larsen TM, Newman JW, Stender S, Dyerberg J, Haugaard SB, Astrup A. Effect of trans fatty acid intake on abdominal and liver fat deposition and blood lipids: a randomized trial in overweight postmenopausal women. Nutr Diabetes. 2011 Jan 31;1(1):e4. doi: 10.1038/nutd.2010.4.
- Gurdeniz G, Rago D, Bendsen NT, Savorani F, Astrup A, Dragsted LO. Effect of trans fatty acid intake on LC-MS and NMR plasma profiles. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69589. doi: 10.1371/journal.pone.0069589. Print 2013.
- Bendsen NT, Stender S, Szecsi PB, Pedersen SB, Basu S, Hellgren LI, Newman JW, Larsen TM, Haugaard SB, Astrup A. Effect of industrially produced trans fat on markers of systemic inflammation: evidence from a randomized trial in women. J Lipid Res. 2011 Oct;52(10):1821-8. doi: 10.1194/jlr.M014738. Epub 2011 Jul 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Сердечные заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Ожирение
- Метаболический синдром
- Ожирение, Брюшной
Другие идентификационные номера исследования
- B237
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .