Estudo de Avaliação de Risco de Obesidade em Copenhague (COBRA)
28 de abril de 2011 atualizado por: University of Copenhagen
Copenhagen Obesity Risk Assessment Study - Um Estudo Duplo-Cego Randomizado de Intervenção Dietética Examinando o Efeito de uma Alta Ingestão de Ácidos Graxos Trans na Obesidade Abdominal e Marcadores de Risco de Diabetes Tipo 2 e Doença Cardiovascular.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito de uma alta ingestão de ácidos graxos trans produzidos industrialmente por 16 semanas na obesidade abdominal e nos marcadores de risco de diabetes tipo 2 e doenças cardíacas em mulheres saudáveis, moderadamente acima do peso e na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-70 anos
- IMC 25-32
- Circunferência da cintura > 80 cm
- Pós-menopausa há pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- PA > 160/100 mmHg
- Glicemia em jejum > 7 mM
- Colesterol LDL em jejum > 6 mM
- Triglicerídeos em jejum > 3 mM
- Diabetes mellitus ou outras doenças crônicas
- Doença cardiovascular atual ou prévia
- Mudança de peso > 3 kg nos últimos 2 meses
- Uso de anti-hipertensivos
- Uso de estatinas/fibratos
- Uso de suplementos de óleo de peixe
- Fumar
- Atividade física pesada > 10 h/semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Ácido graxo trans produzido industrialmente a partir de óleo de soja (15 g/dia por 16 semanas).
A gordura (um total de 25 g/d) será assada em pãezinhos.
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Comparador de Placebo: 2
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Gordura controle de óleo de girassol, com 60% de ácido oleico (no total 25 g/d por 16 semanas).
A gordura será assada em pãezinhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na relação LDL-colesterol/LDL-colesterol
Prazo: semana 0, 8, 16 e 28
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semana 0, 8, 16 e 28
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Alteração na gordura do fígado medida por MR-S
Prazo: semana 0, 16 e 28
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semana 0, 16 e 28
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Alteração na sensibilidade à insulina (ISI composto) de 3h OGTT
Prazo: semana 0, 8, 16 e 28
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semana 0, 8, 16 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: semana 0, 8, 16 e 28
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semana 0, 8, 16 e 28
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Mudança no tecido adiposo visceral medido por RM
Prazo: semana 0, 16 e 28
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semana 0, 16 e 28
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Alteração na gordura intramuscular medida por MR-S (Psoas Maior)
Prazo: semana 0, 16 e 28
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semana 0, 16 e 28
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Alteração no percentual de gordura corporal medido por DEXA
Prazo: semana 0, 16 e 28
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semana 0, 16 e 28
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca de 24h medida pelo monitoramento Holter
Prazo: semana 0, 16 e 28
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semana 0, 16 e 28
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Alterações nas citocinas no sangue
Prazo: semana 0, 8, 16 e 28
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semana 0, 8, 16 e 28
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Alterações nas citocinas no tecido adiposo abdominal
Prazo: semana 0, 16 e 28
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semana 0, 16 e 28
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Alterações na Ceramida no tecido adiposo abdominal
Prazo: semana 0, 16 e 28
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semana 0, 16 e 28
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Alterações no perfil metabolômico no sangue e na urina
Prazo: semana 0, 16 e 28
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semana 0, 16 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bendsen NT, Haugaard SB, Larsen TM, Chabanova E, Stender S, Astrup A. Effect of trans-fatty acid intake on insulin sensitivity and intramuscular lipids--a randomized trial in overweight postmenopausal women. Metabolism. 2011 Jul;60(7):906-13. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.009. Epub 2011 Mar 11.
- Bendsen NT, Chabanova E, Thomsen HS, Larsen TM, Newman JW, Stender S, Dyerberg J, Haugaard SB, Astrup A. Effect of trans fatty acid intake on abdominal and liver fat deposition and blood lipids: a randomized trial in overweight postmenopausal women. Nutr Diabetes. 2011 Jan 31;1(1):e4. doi: 10.1038/nutd.2010.4.
- Gurdeniz G, Rago D, Bendsen NT, Savorani F, Astrup A, Dragsted LO. Effect of trans fatty acid intake on LC-MS and NMR plasma profiles. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69589. doi: 10.1371/journal.pone.0069589. Print 2013.
- Bendsen NT, Stender S, Szecsi PB, Pedersen SB, Basu S, Hellgren LI, Newman JW, Larsen TM, Haugaard SB, Astrup A. Effect of industrially produced trans fat on markers of systemic inflammation: evidence from a randomized trial in women. J Lipid Res. 2011 Oct;52(10):1821-8. doi: 10.1194/jlr.M014738. Epub 2011 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doenças cardíacas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Obesidade Abdominal
Outros números de identificação do estudo
- B237
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome metabólica
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