Estudio de Evaluación del Riesgo de Obesidad de Copenhague (COBRA)
28 de abril de 2011 actualizado por: University of Copenhagen
Estudio de evaluación de riesgo de obesidad de Copenhague: un estudio de intervención dietética aleatorizado doble ciego que examina el efecto de una ingesta alta de ácidos grasos trans sobre la obesidad abdominal y los marcadores de riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular.
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de una alta ingesta de ácidos grasos trans producidos industrialmente durante 16 semanas sobre la obesidad abdominal y los marcadores de riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardíacas en mujeres postmenopáusicas sanas con sobrepeso moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-70 años
- IMC 25-32
- Circunferencia de la cintura > 80 cm
- Posmenopáusica durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- PA > 160/100 mmHg
- Glucemia en ayunas > 7 mM
- Colesterol LDL en ayunas > 6 mM
- Triglicéridos en ayunas > 3 mM
- Diabetes mellitus u otras enfermedades crónicas
- Enfermedad cardiovascular actual o previa
- Cambio de peso > 3 kg en los últimos 2 meses
- Uso de medicamentos antihipertensivos.
- Uso de estatinas/fibratos
- Uso de suplementos de aceite de pescado.
- De fumar
- Actividad física intensa > 10 h/semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Ácido graso trans producido industrialmente a partir de aceite de soja (15 g/día durante 16 semanas).
La grasa (un total de 25 g/d) se horneará en bollos.
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Comparador de placebos: 2
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Grasa control a partir de aceite de girasol, con ácido oleico al 60% (en total 25 g/d durante 16 semanas).
La grasa se horneará en bollos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la relación LDL-colesterol/LDL-colesterol
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16 y 28
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semana 0, 8, 16 y 28
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Cambio en la grasa del hígado medido por MR-S
Periodo de tiempo: semana 0, 16 y 28
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semana 0, 16 y 28
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Cambio en la sensibilidad a la insulina (compuesto ISI) de 3h OGTT
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16 y 28
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semana 0, 8, 16 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16 y 28
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semana 0, 8, 16 y 28
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Cambio en el tejido adiposo visceral medido por RM
Periodo de tiempo: semana 0, 16 y 28
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semana 0, 16 y 28
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Cambio en la grasa intramuscular medida por MR-S (Psoas Major)
Periodo de tiempo: semana 0, 16 y 28
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semana 0, 16 y 28
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal medido por DEXA
Periodo de tiempo: semana 0, 16 y 28
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semana 0, 16 y 28
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de 24 h medida por monitorización Holter
Periodo de tiempo: semana 0, 16 y 28
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semana 0, 16 y 28
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Cambios en las citoquinas en sangre
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16 y 28
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semana 0, 8, 16 y 28
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Cambios en las citoquinas en el tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: semana 0, 16 y 28
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semana 0, 16 y 28
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Cambios en Ceramida en tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: semana 0, 16 y 28
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semana 0, 16 y 28
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Cambios en el perfil Metabolómico en sangre y orina
Periodo de tiempo: semana 0, 16 y 28
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semana 0, 16 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bendsen NT, Haugaard SB, Larsen TM, Chabanova E, Stender S, Astrup A. Effect of trans-fatty acid intake on insulin sensitivity and intramuscular lipids--a randomized trial in overweight postmenopausal women. Metabolism. 2011 Jul;60(7):906-13. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.009. Epub 2011 Mar 11.
- Bendsen NT, Chabanova E, Thomsen HS, Larsen TM, Newman JW, Stender S, Dyerberg J, Haugaard SB, Astrup A. Effect of trans fatty acid intake on abdominal and liver fat deposition and blood lipids: a randomized trial in overweight postmenopausal women. Nutr Diabetes. 2011 Jan 31;1(1):e4. doi: 10.1038/nutd.2010.4.
- Gurdeniz G, Rago D, Bendsen NT, Savorani F, Astrup A, Dragsted LO. Effect of trans fatty acid intake on LC-MS and NMR plasma profiles. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69589. doi: 10.1371/journal.pone.0069589. Print 2013.
- Bendsen NT, Stender S, Szecsi PB, Pedersen SB, Basu S, Hellgren LI, Newman JW, Larsen TM, Haugaard SB, Astrup A. Effect of industrially produced trans fat on markers of systemic inflammation: evidence from a randomized trial in women. J Lipid Res. 2011 Oct;52(10):1821-8. doi: 10.1194/jlr.M014738. Epub 2011 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades cardíacas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Obesidad Abdominal
Otros números de identificación del estudio
- B237
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .