Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copenhagen Obesity Risk Assessment Study (COBRA)

28. april 2011 opdateret af: University of Copenhagen

Copenhagen Obesity Risk Assessment Study - En dobbeltblind randomiseret diætinterventionsundersøgelse, der undersøger effekten af ​​et højt indtag af transfedtsyrer på abdominal fedme og risikomarkører for type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom.

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effekten af ​​et højt indtag af industrielt fremstillede transfedtsyrer i 16 uger på abdominal fedme og risikomarkører for type 2-diabetes og hjertesygdomme hos raske, moderat overvægtige, postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 1958
        • Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-70 år
  • BMI 25-32
  • Taljeomkreds > 80 cm
  • Postmenopausal i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • BP > 160/100 mmHg
  • Fastende blodsukker > 7 mM
  • Fastende LDL-kolesterol > 6 mM
  • Fastende triglycerider > 3 mM
  • Diabetes mellitus eller andre kroniske sygdomme
  • Nuværende eller tidligere hjerte-kar-sygdom
  • Vægtændring > 3 kg inden for de seneste 2 måneder
  • Brug af antihypertensiva
  • Brug af statiner/fibrater
  • Brug af fiskeolietilskud
  • Rygning
  • Hård fysisk aktivitet > 10 t/uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kosttilskud: Transfedt (sojaolie)
Industrielt fremstillet transfedtsyre fra sojabønneolie (15 g/d i 16 uger). Fedtet (i alt 25 g/d) bliver bagt til boller.
Placebo komparator: 2
Kosttilskud: Kontrolfedt (solsikkeolie)
Kontrolfedt fra solsikkeolie med 60% oliesyre (i alt 25 g/d i 16 uger). Fedtet bliver bagt til boller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i LDL-kolesterol/LDL-kolesterol-forhold
Tidsramme: uge 0, 8, 16 og 28
uge 0, 8, 16 og 28
Ændring i leverfedt målt ved MR-S
Tidsramme: uge 0, 16 og 28
uge 0, 16 og 28
Ændring i insulinfølsomhed (ISI-komposit) fra 3 timers OGTT
Tidsramme: uge 0, 8, 16 og 28
uge 0, 8, 16 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: uge 0, 8, 16 og 28
uge 0, 8, 16 og 28
Ændring i visceralt fedtvæv målt ved MR
Tidsramme: uge 0, 16 og 28
uge 0, 16 og 28
Ændring i intramuskulært fedt målt ved MR-S (Psoas Major)
Tidsramme: uge 0, 16 og 28
uge 0, 16 og 28
Ændring i kropsfedtprocent målt ved DEXA
Tidsramme: uge 0, 16 og 28
uge 0, 16 og 28
Ændring i 24-timers pulsvariabilitet målt ved Holter-monitorering
Tidsramme: uge 0, 16 og 28
uge 0, 16 og 28
Ændringer i cytokiner i blodet
Tidsramme: uge 0, 8, 16 og 28
uge 0, 8, 16 og 28
Ændringer i cytokiner i abdominalt fedtvæv
Tidsramme: uge 0, 16 og 28
uge 0, 16 og 28
Ændringer i Ceramid i abdominalt fedtvæv
Tidsramme: uge 0, 16 og 28
uge 0, 16 og 28
Ændringer i metabolomisk profil i blod og urin
Tidsramme: uge 0, 16 og 28
uge 0, 16 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner