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Studio di valutazione del rischio di obesità di Copenaghen (COBRA)

28 aprile 2011 aggiornato da: University of Copenhagen

Studio di valutazione del rischio di obesità di Copenaghen - Uno studio di intervento dietetico randomizzato in doppio cieco che esamina l'effetto di un'elevata assunzione di acidi grassi trans sull'obesità addominale e sui marcatori di rischio del diabete di tipo 2 e delle malattie cardiovascolari.

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto di un'elevata assunzione di acidi grassi trans prodotti industrialmente per 16 settimane sull'obesità addominale e sui marcatori di rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiache in donne sane, moderatamente sovrappeso, in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danimarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-70 anni
  • IMC 25-32
  • Circonferenza vita > 80 cm
  • Postmenopausa da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • PA > 160/100 mmHg
  • Glicemia a digiuno > 7 mM
  • Colesterolo LDL a digiuno > 6 mM
  • Trigliceridi a digiuno > 3 mM
  • Diabete mellito o altre malattie croniche
  • Malattia cardiovascolare attuale o pregressa
  • Variazione di peso > 3 kg negli ultimi 2 mesi
  • Uso di farmaci antipertensivi
  • Uso di statine/fibrati
  • Uso di integratori di olio di pesce
  • Fumare
  • Attività fisica intensa > 10 h/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Integratore alimentare: Grassi trans (olio di semi di soia)
Acidi grassi trans prodotti industrialmente dall'olio di semi di soia (15 g/giorno per 16 settimane). Il grasso (per un totale di 25 g/giorno) verrà cotto in focacce.
Comparatore placebo: 2
Integratore alimentare: Controllo dei grassi (olio di semi di girasole)
Controllo dei grassi da olio di girasole, con il 60% di acido oleico (in totale 25 g/die per 16 settimane). Il grasso sarà cotto in panini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del rapporto colesterolo LDL/colesterolo LDL
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16 e 28
settimana 0, 8, 16 e 28
Variazione del grasso del fegato misurata da MR-S
Lasso di tempo: settimana 0, 16 e 28
settimana 0, 16 e 28
Variazione della sensibilità all'insulina (ISI composito) da 3h OGTT
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16 e 28
settimana 0, 8, 16 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16 e 28
settimana 0, 8, 16 e 28
Cambiamento nel tessuto adiposo viscerale misurato da MR
Lasso di tempo: settimana 0, 16 e 28
settimana 0, 16 e 28
Variazione del grasso intramuscolare misurata da MR-S (Psoas Major)
Lasso di tempo: settimana 0, 16 e 28
settimana 0, 16 e 28
Variazione della percentuale di grasso corporeo misurata da DEXA
Lasso di tempo: settimana 0, 16 e 28
settimana 0, 16 e 28
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca nelle 24 ore misurata mediante monitoraggio Holter
Lasso di tempo: settimana 0, 16 e 28
settimana 0, 16 e 28
Alterazioni delle citochine nel sangue
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16 e 28
settimana 0, 8, 16 e 28
Alterazioni delle citochine nel tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: settimana 0, 16 e 28
settimana 0, 16 e 28
Cambiamenti in Ceramide nel tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: settimana 0, 16 e 28
settimana 0, 16 e 28
Cambiamenti nel profilo metabolomico nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: settimana 0, 16 e 28
settimana 0, 16 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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