Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kopenhaskie badanie oceny ryzyka otyłości (COBRA)

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University of Copenhagen

Kopenhaskie badanie oceny ryzyka otyłości — podwójnie ślepe, randomizowane badanie dotyczące interwencji dietetycznej badające wpływ wysokiego spożycia kwasów tłuszczowych trans na otyłość brzuszną i markery ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych.

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu wysokiego spożycia produkowanych przemysłowo kwasów tłuszczowych trans przez 16 tygodni na otyłość brzuszną oraz markery ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób serca u zdrowych kobiet po menopauzie z umiarkowaną nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dania, 1958
        • Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-70 lat
  • BMI 25-32
  • Obwód talii > 80 cm
  • Postmenopauza przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • BP > 160/100 mmHg
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 7 mM
  • Stężenie cholesterolu LDL na czczo > 6 mM
  • Trójglicerydy na czczo > 3 mM
  • Cukrzyca lub inne choroby przewlekłe
  • Obecna lub przebyta choroba układu krążenia
  • Zmiana masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Stosowanie statyn/fibratów
  • Stosowanie suplementów oleju rybnego
  • Palenie
  • Intensywna aktywność fizyczna > 10 godz./tyg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Suplement diety: Tłuszcze trans (olej sojowy)
Przemysłowo produkowane kwasy tłuszczowe trans z oleju sojowego (15 g/d przez 16 tygodni). Z tłuszczu (w sumie 25 g/d) zostaną upieczone bułeczki.
Komparator placebo: 2
Suplement diety: Tłuszcz kontrolny (olej słonecznikowy)
Tłuszcz kontrolny z oleju słonecznikowego, z 60% kwasem oleinowym (łącznie 25 g/d przez 16 tygodni). Tłuszcz upiecze się w bułki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stosunku LDL-cholesterol/LDL-cholesterol
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16 i 28
tydzień 0, 8, 16 i 28
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona metodą MR-S
Ramy czasowe: tydzień 0, 16 i 28
tydzień 0, 16 i 28
Zmiana wrażliwości na insulinę (kompozyt ISI) od 3 godz. OGTT
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16 i 28
tydzień 0, 8, 16 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16 i 28
tydzień 0, 8, 16 i 28
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej mierzona metodą MR
Ramy czasowe: tydzień 0, 16 i 28
tydzień 0, 16 i 28
Zmiana tkanki tłuszczowej śródmięśniowej mierzona metodą MR-S (lędźwiowy większy)
Ramy czasowe: tydzień 0, 16 i 28
tydzień 0, 16 i 28
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej mierzona przez DEXA
Ramy czasowe: tydzień 0, 16 i 28
tydzień 0, 16 i 28
Zmiana 24-godzinnej zmienności rytmu serca mierzona metodą Holtera
Ramy czasowe: tydzień 0, 16 i 28
tydzień 0, 16 i 28
Zmiany cytokin we krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16 i 28
tydzień 0, 8, 16 i 28
Zmiany cytokin w tkance tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: tydzień 0, 16 i 28
tydzień 0, 16 i 28
Zmiany ceramidu w tkance tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: tydzień 0, 16 i 28
tydzień 0, 16 i 28
Zmiany profilu metabolicznego we krwi iw moczu
Ramy czasowe: tydzień 0, 16 i 28
tydzień 0, 16 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj