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Kopenhagener Studie zur Risikobewertung von Fettleibigkeit (COBRA)

28. April 2011 aktualisiert von: University of Copenhagen

Kopenhagener Studie zur Risikobewertung von Fettleibigkeit – eine doppelblinde, randomisierte diätetische Interventionsstudie, die die Auswirkung einer hohen Aufnahme von Transfettsäuren auf abdominale Fettleibigkeit und Risikomarker für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer hohen Aufnahme industriell hergestellter Transfettsäuren über 16 Wochen auf abdominale Fettleibigkeit und Risikomarker für Typ-2-Diabetes und Herzerkrankungen bei gesunden, mäßig übergewichtigen Frauen nach der Menopause zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dänemark, 1958
        • Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-70 Jahre
  • BMI 25-32
  • Taillenumfang > 80 cm
  • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck > 160/100 mmHg
  • Nüchternblutzucker > 7 mM
  • Nüchtern-LDL-Cholesterin > 6 mM
  • Nüchtern-Triglyceride > 3 mM
  • Diabetes mellitus oder andere chronische Krankheiten
  • Aktuelle oder frühere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Gewichtsveränderung > 3 kg innerhalb der letzten 2 Monate
  • Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Verwendung von Statinen/Fibraten
  • Verwendung von Fischöl-Ergänzungsmitteln
  • Rauchen
  • Harte körperliche Aktivität > 10 h/Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nahrungsergänzungsmittel: Transfett (Sojaöl)
Industriell hergestellte Transfettsäure aus Sojaöl (15 g/Tag für 16 Wochen). Das Fett (insgesamt 25 g/Tag) wird zu Brötchen gebacken.
Placebo-Komparator: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollfett (Sonnenblumenöl)
Kontrollfett aus Sonnenblumenöl mit 60 % Ölsäure (insgesamt 25 g/Tag für 16 Wochen). Das Fett wird zu Brötchen gebacken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterin/LDL-Cholesterin-Verhältnisses
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16 und 28
Woche 0, 8, 16 und 28
Veränderung des Leberfetts gemessen durch MR-S
Zeitfenster: Woche 0, 16 und 28
Woche 0, 16 und 28
Änderung der Insulinsensitivität (ISI-Composite) nach 3 Stunden OGTT
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16 und 28
Woche 0, 8, 16 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16 und 28
Woche 0, 8, 16 und 28
Veränderung des viszeralen Fettgewebes, gemessen durch MR
Zeitfenster: Woche 0, 16 und 28
Woche 0, 16 und 28
Veränderung des intramuskulären Fetts gemessen durch MR-S (Psoas Major)
Zeitfenster: Woche 0, 16 und 28
Woche 0, 16 und 28
Änderung des Körperfettanteils, gemessen mit DEXA
Zeitfenster: Woche 0, 16 und 28
Woche 0, 16 und 28
Änderung der 24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität, gemessen durch Holter-Überwachung
Zeitfenster: Woche 0, 16 und 28
Woche 0, 16 und 28
Veränderungen der Zytokine im Blut
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16 und 28
Woche 0, 8, 16 und 28
Veränderungen der Zytokine im Bauchfettgewebe
Zeitfenster: Woche 0, 16 und 28
Woche 0, 16 und 28
Veränderungen des Ceramids im Bauchfettgewebe
Zeitfenster: Woche 0, 16 und 28
Woche 0, 16 und 28
Veränderungen im Stoffwechselprofil in Blut und Urin
Zeitfenster: Woche 0, 16 und 28
Woche 0, 16 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B237

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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