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Étude d'évaluation des risques d'obésité à Copenhague (COBRA)

28 avril 2011 mis à jour par: University of Copenhagen

Étude d'évaluation des risques d'obésité de Copenhague - Une étude d'intervention alimentaire randomisée en double aveugle examinant l'effet d'un apport élevé en acides gras trans sur l'obésité abdominale et les marqueurs de risque de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet d'une consommation élevée d'acides gras trans produits industriellement pendant 16 semaines sur l'obésité abdominale et les marqueurs de risque de diabète de type 2 et de maladie cardiaque chez des femmes ménopausées en bonne santé, en surpoids modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danemark, 1958
        • Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 45-70 ans
  • IMC 25-32
  • Tour de taille > 80 cm
  • Postménopausée depuis au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • TA > 160/100 mmHg
  • Glycémie à jeun > 7 mM
  • Cholestérol LDL à jeun > 6 mM
  • Triglycérides à jeun > 3 mM
  • Diabète sucré ou autres maladies chroniques
  • Maladie cardiovasculaire actuelle ou antérieure
  • Changement de poids > 3 kg au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation de médicaments anti-hypertenseurs
  • Utilisation de statines/fibrates
  • Utilisation de suppléments d'huile de poisson
  • Fumeur
  • Activité physique intense > 10h/semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Complément alimentaire: Gras trans (huile de soja)
Acide gras trans produit industriellement à partir d'huile de soja (15 g/j pendant 16 semaines). La graisse (un total de 25 g/j) sera cuite dans des petits pains.
Comparateur placebo: 2
Complément alimentaire: Graisse de contrôle (huile de tournesol)
Graisse témoin d'huile de tournesol, avec 60% d'acide oléique (au total 25 g/j pendant 16 semaines). La graisse sera cuite en petits pains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du rapport LDL-cholestérol/LDL-cholestérol
Délai: semaine 0, 8, 16 et 28
semaine 0, 8, 16 et 28
Modification de la graisse hépatique mesurée par MR-S
Délai: semaine 0, 16 et 28
semaine 0, 16 et 28
Modification de la sensibilité à l'insuline (composite ISI) à partir de 3h OGTT
Délai: semaine 0, 8, 16 et 28
semaine 0, 8, 16 et 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de tour de taille
Délai: semaine 0, 8, 16 et 28
semaine 0, 8, 16 et 28
Modification du tissu adipeux viscéral mesurée par IRM
Délai: semaine 0, 16 et 28
semaine 0, 16 et 28
Modification de la graisse intramusculaire mesurée par MR-S (Psoas Major)
Délai: semaine 0, 16 et 28
semaine 0, 16 et 28
Changement du pourcentage de graisse corporelle mesuré par DEXA
Délai: semaine 0, 16 et 28
semaine 0, 16 et 28
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque sur 24h mesurée par Holter-monitoring
Délai: semaine 0, 16 et 28
semaine 0, 16 et 28
Modifications des cytokines dans le sang
Délai: semaine 0, 8, 16 et 28
semaine 0, 8, 16 et 28
Modifications des cytokines dans le tissu adipeux abdominal
Délai: semaine 0, 16 et 28
semaine 0, 16 et 28
Modifications de la céramide dans le tissu adipeux abdominal
Délai: semaine 0, 16 et 28
semaine 0, 16 et 28
Modifications du profil métabolomique dans le sang et l'urine
Délai: semaine 0, 16 et 28
semaine 0, 16 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2008

Première publication (Estimation)

10 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B237

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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