Kopenhagen Obesitas Risicobeoordelingsonderzoek (COBRA)
28 april 2011 bijgewerkt door: University of Copenhagen
Copenhagen Obesity Risk Assessment Study - Een dubbelblind gerandomiseerd voedingsinterventieonderzoek waarin het effect van een hoge inname van transvetzuren op abdominale obesitas en risicomarkers van diabetes type 2 en hart- en vaatziekten wordt onderzocht.
Het doel van de huidige studie is om het effect te beoordelen van een hoge inname van industrieel geproduceerde transvetzuren gedurende 16 weken op abdominale obesitas en risicomarkers van diabetes type 2 en hartaandoeningen bij gezonde postmenopauzale vrouwen met matig overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Denemarken, 1958
- Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-70 jaar
- BMI 25-32
- Tailleomtrek > 80 cm
- Postmenopauzaal gedurende minimaal 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- BP > 160/100 mmHg
- Nuchtere bloedglucose > 7 mM
- Nuchter LDL-cholesterol > 6 mM
- Nuchtere triglyceriden > 3 mM
- Diabetes mellitus of andere chronische ziekten
- Huidige of eerdere hart- en vaatziekten
- Gewichtsverandering > 3 kg in de afgelopen 2 maanden
- Gebruik van antihypertensiva
- Gebruik van statines/fibraten
- Gebruik van visoliesupplementen
- Roken
- Zware fysieke activiteit > 10 u/week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Industrieel geproduceerd transvetzuur uit sojaolie (15 g/d gedurende 16 weken).
Het vet (in totaal 25 g/dag) wordt tot broodjes gebakken.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Controlevet uit zonnebloemolie, met 60% oliezuur (in totaal 25 g/d gedurende 16 weken).
Het vet wordt in broodjes gebakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in de verhouding LDL-cholesterol/LDL-cholesterol
Tijdsspanne: week 0, 8, 16 en 28
|
week 0, 8, 16 en 28
|
|
Verandering in levervet gemeten met MR-S
Tijdsspanne: week 0, 16 en 28
|
week 0, 16 en 28
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid (ISI-composiet) vanaf 3 uur OGTT
Tijdsspanne: week 0, 8, 16 en 28
|
week 0, 8, 16 en 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: week 0, 8, 16 en 28
|
week 0, 8, 16 en 28
|
|
Verandering in visceraal vetweefsel gemeten met MR
Tijdsspanne: week 0, 16 en 28
|
week 0, 16 en 28
|
|
Verandering in intramusculair vet gemeten met MR-S (Psoas Major)
Tijdsspanne: week 0, 16 en 28
|
week 0, 16 en 28
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage gemeten door DEXA
Tijdsspanne: week 0, 16 en 28
|
week 0, 16 en 28
|
|
Verandering in 24-uurs hartslagvariabiliteit gemeten door Holter-monitoring
Tijdsspanne: week 0, 16 en 28
|
week 0, 16 en 28
|
|
Veranderingen in cytokines in het bloed
Tijdsspanne: week 0, 8, 16 en 28
|
week 0, 8, 16 en 28
|
|
Veranderingen in cytokines in buikvetweefsel
Tijdsspanne: week 0, 16 en 28
|
week 0, 16 en 28
|
|
Veranderingen in Ceramide in abdominaal vetweefsel
Tijdsspanne: week 0, 16 en 28
|
week 0, 16 en 28
|
|
Veranderingen in metabolomisch profiel in bloed en urine
Tijdsspanne: week 0, 16 en 28
|
week 0, 16 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bendsen NT, Haugaard SB, Larsen TM, Chabanova E, Stender S, Astrup A. Effect of trans-fatty acid intake on insulin sensitivity and intramuscular lipids--a randomized trial in overweight postmenopausal women. Metabolism. 2011 Jul;60(7):906-13. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.009. Epub 2011 Mar 11.
- Bendsen NT, Chabanova E, Thomsen HS, Larsen TM, Newman JW, Stender S, Dyerberg J, Haugaard SB, Astrup A. Effect of trans fatty acid intake on abdominal and liver fat deposition and blood lipids: a randomized trial in overweight postmenopausal women. Nutr Diabetes. 2011 Jan 31;1(1):e4. doi: 10.1038/nutd.2010.4.
- Gurdeniz G, Rago D, Bendsen NT, Savorani F, Astrup A, Dragsted LO. Effect of trans fatty acid intake on LC-MS and NMR plasma profiles. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69589. doi: 10.1371/journal.pone.0069589. Print 2013.
- Bendsen NT, Stender S, Szecsi PB, Pedersen SB, Basu S, Hellgren LI, Newman JW, Larsen TM, Haugaard SB, Astrup A. Effect of industrially produced trans fat on markers of systemic inflammation: evidence from a randomized trial in women. J Lipid Res. 2011 Oct;52(10):1821-8. doi: 10.1194/jlr.M014738. Epub 2011 Jul 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B237
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .