Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Copenhagen Obesity Risk Assessment Study (COBRA)

28 april 2011 uppdaterad av: University of Copenhagen

Copenhagen Obesity Risk Assessment Study - En dubbelblind randomiserad kostinterventionsstudie som undersöker effekten av ett högt intag av transfettsyror på bukfetma och riskmarkörer för typ 2-diabetes och kardiovaskulära sjukdomar.

Syftet med föreliggande studie är att bedöma effekten av ett högt intag av industriellt producerade transfettsyror under 16 veckor på bukfetma och riskmarkörer för typ 2-diabetes och hjärtsjukdomar hos friska, måttligt överviktiga, postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 1958
        • Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 45-70 år
  • BMI 25-32
  • Midjemått > 80 cm
  • Postmenopausal i minst 1 år

Exklusions kriterier:

  • BP > 160/100 mmHg
  • Fastande blodsocker > 7 mM
  • Fastande LDL-kolesterol > 6 mM
  • Fastande triglycerider > 3 mM
  • Diabetes mellitus eller andra kroniska sjukdomar
  • Pågående eller tidigare hjärt-kärlsjukdom
  • Viktförändring > 3 kg under de senaste 2 månaderna
  • Användning av antihypertensiva läkemedel
  • Användning av statiner/fibrater
  • Användning av fiskoljetillskott
  • Rökning
  • Hård fysisk aktivitet > 10 h/vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Kosttillskott: Transfett (sojabönolja)
Industriellt framställd transfettsyra från sojabönsolja (15 g/d i 16 veckor). Fettet (totalt 25 g/d) kommer att bakas till bullar.
Placebo-jämförare: 2
Kosttillskott: Kontrollfett (solrosolja)
Kontroll fett från solrosolja, med 60% oljesyra (totalt 25 g/d i 16 veckor). Fettet kommer att bakas till bullar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i förhållandet LDL-kolesterol/LDL-kolesterol
Tidsram: vecka 0, 8, 16 och 28
vecka 0, 8, 16 och 28
Förändring i leverfett mätt med MR-S
Tidsram: vecka 0, 16 och 28
vecka 0, 16 och 28
Förändring i insulinkänslighet (ISI-komposit) från 3 timmar OGTT
Tidsram: vecka 0, 8, 16 och 28
vecka 0, 8, 16 och 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i midjemått
Tidsram: vecka 0, 8, 16 och 28
vecka 0, 8, 16 och 28
Förändring i visceral fettvävnad mätt med MR
Tidsram: vecka 0, 16 och 28
vecka 0, 16 och 28
Förändring i intramuskulärt fett mätt med MR-S (Psoas Major)
Tidsram: vecka 0, 16 och 28
vecka 0, 16 och 28
Förändring i kroppsfettprocent mätt med DEXA
Tidsram: vecka 0, 16 och 28
vecka 0, 16 och 28
Förändring i 24-timmars pulsvariation mätt med Holter-övervakning
Tidsram: vecka 0, 16 och 28
vecka 0, 16 och 28
Förändringar i cytokiner i blod
Tidsram: vecka 0, 8, 16 och 28
vecka 0, 8, 16 och 28
Förändringar i cytokiner i bukfettvävnad
Tidsram: vecka 0, 16 och 28
vecka 0, 16 och 28
Förändringar i ceramid i bukfettvävnad
Tidsram: vecka 0, 16 och 28
vecka 0, 16 och 28
Förändringar i metabolomisk profil i blod och urin
Tidsram: vecka 0, 16 och 28
vecka 0, 16 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2008

Första postat (Uppskatta)

10 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B237

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera